华东医药：Primelase国内注册受理

9月14日晚，华东医药(000963)发布公告称，旗下三类医疗器械半导体激光治疗仪Primelase中国注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次获批不仅是Primelase全球商业化进程的重要节点，也标志着华东医药在国内光电医美设备领域的布局进一步完善。

公开资料显示，Primelase是由公司全资子公司High Technology Products S.L.U.开发的基于半导体激光技术的治疗设备。该设备以多参数可调为核心特征，支持不同波长、光斑与输出参数的灵活匹配，能够针对多种临床应用场景提供定制化治疗选择。

Primelase已在全球多个国家和地区获得市场准入批准。该产品于2014年在欧洲率先上市，2019年12月获得美国FDA批准，并在欧洲、北美、拉丁美洲、亚太、中东及非洲等区域实现持续销售与临床应用。

Primelase共配备7款治疗头，功能覆盖脱毛与良性皮肤血管病变两大领域。其中，脱毛应用包括波长755nm（光斑20x9）1款、波长810nm（光斑20x9、30x9、30x17）3款以及混合波长810+940+1060nm（光斑20x9、30x9）2款，合计6款；血管病变治疗则由波长1060nm（光斑4x3）1款承担。多波长与多光斑的组合设计，使医生能够根据患者肤色、毛发直径、治疗部位及皮肤类型等因素，灵活选择最适宜的治疗参数。

海外临床数据表明，Primelase在脱毛和血管病变治疗方面是安全且有效的。脱毛应用中，经多次治疗后毛发减少率为47%—69%，61%的治疗部位毛发减少＞75%；血管病变治疗方面，多数改善程度可达51%—100%。不良反应以轻中度为主，大多可在48小时内消退。

作为轻医美核心赛道，中国激光类医美细分市场保持稳步增长。根据东莞证券预测，2024至2028年中国激光类医美市场规模将由37.6亿元增长至62.6亿元。Primelase未来获批上市后有望凭借多波长组合与临床验证优势，进一步拓展市场空间。