一针管8个月，85%保护力！首款国产长效RSV预防单抗获批

2026年9月3日，国家药监局一纸批文，让中国RSV（呼吸道合胞病毒）预防市场的竞争格局再次改写。

先声药业（2096.HK）当日宣布，其与瑞阳（山东）生物制药有限公司战略合作的国产1类生物创新药库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐®）正式获批上市。这是我国首个获批上市的国产RSV长效预防性单克隆抗体。同一天，珠海泰诺麦博的芮特韦拜单抗（商品名：新多妥®）也获得批准。

至此，中国RSV预防单抗市场由今年6月默沙东安福畅®获批后的“双雄对决”，迅速演进为两款进口、两款国产并存的“四强混战”。

从“无药可用”到四款产品同台竞技，中国RSV预防市场用了不到两年时间。

“国产产品的入局，不仅意味着进口垄断的打破，更将深刻重塑这一百亿级别赛道的竞争逻辑。”有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，RSV预防市场天花板远未触及，随着公众认知提升和支付端改善，拥有临床数据说服力、定价策略与渠道执行力三重优势的企业有望在这一百亿赛道中占据领先身位。

国产“破冰”

RSV是导致中国5岁以下儿童急性呼吸道感染的头号病毒病原体，RSV感染是导致0至2岁婴幼儿因毛细支气管炎和肺炎住院的重要病因。尤其值得关注的是，高达85%的RSV相关住院婴儿是健康足月出生、未合并任何基础疾病的宝宝。这意味着RSV的威胁并非仅针对高危人群，所有新生儿都需要预防。

然而，此前国内已上市的RSV预防性单抗均为进口产品。赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗（乐唯初®）于2023年底率先登陆中国；默沙东的克莱罗韦单抗（安福畅®）于2026年6月获批。两款进口产品虽然填补了市场空白，但价格因素在一定程度上制约了可及性。

公开信息显示，尼塞韦单抗国内定价约2000-3000元/剂，且尚未纳入医保，需患者全额自费。

库莱韦拜单抗的获批，为市场提供了首个国产选项。该药适用于即将进入或出生在第一个RSV流行季、胎龄≥35周的新生儿和婴儿。其关键性Ⅲ期研究数据显示，给药后150天，对RSV引起的需医学干预的下呼吸道感染的保护效力为85.32%，对住院的保护效力为83.27%；给药后240天，两项保护效力仍分别达82.04%和78.44%，提示单次给药保护可持续约8个月。

从技术路径看，库莱韦拜单抗是一种重组人源IgG1κ单克隆抗体，通过靶向RSV F蛋白Ⅱ号表位提供被动免疫，并经Fc段改造实现半衰期延长。单次肌肉注射即可覆盖整个RSV流行季。目前，针对1至2岁婴幼儿的Ⅲb期研究正在进行中，以进一步拓展适用年龄。

四款产品同场竞技，差异化将成为决定市场份额的关键变量。

从给药方案看，默沙东的克莱罗韦单抗采用全人群统一剂量105mg单次肌肉注射，无需称重；赛诺菲的尼塞韦单抗则采用体重分级给药（小于5kg用50mg，大于等于5kg用100mg）。库莱韦拜单抗同样为单次肌肉注射，具体剂量方案尚未公开披露，但其“一针管一季”的特点与进口产品站在同一起跑线上。

从保护效力看，库莱韦拜单抗150天85.32%的保护效力数据颇具竞争力。作为参照，尼塞韦单抗在中国真实世界研究中对RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为83.3%；默沙东克莱罗韦单抗的Ⅱb/Ⅲ期研究中，用药后5个月内住院率降低84.3%。三款产品在保护效力上差距不大，临床选择将更多取决于可及性、便利性和价格。

从供应保障看，库莱韦拜单抗作为本土原研、本土生产的生物药，不受进口产能与全球分配节奏制约。这一优势在当前全球供应链不确定性增加的背景下尤为突出。相比之下，进口产品需要面对全球产能分配与中国市场需求的匹配问题。

前述分析师指出，同日获批的泰诺麦博芮特韦拜单抗同样为全人源长效抗RSV中和抗体。两款国产产品同日“撞线”，意味着国产RSV预防单抗的竞争从获批阶段就已拉开序幕。

关键落子

对先声药业而言，库莱韦拜单抗的获批是其呼吸抗感染赛道布局的关键拼图。

2026年8月20日，先声药业与瑞阳生物达成战略合作，获得该产品在大中华区独家商业化权益。从时间线看，从达成合作到产品获批，仅相隔两周——这是一次精准的“临门一脚”。

先声药业2026年中期业绩显示，公司上半年实现营业收入45.80亿元，同比增长27.8%；创新药收入38.87亿元，同比增长34.1%，占总收入比重达84.9%。公司已形成覆盖神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染等领域的10款创新药产品组合。

在抗感染领域，先声药业已有先诺欣®（新冠治疗）等产品。库莱韦拜单抗的获批，补齐了该公司呼吸抗感染赛道的预防端布局，形成“预防+治疗”“新冠+流感+RSV”的产品组合。先声药业总裁周云曙表示，公司将充分发挥覆盖全国的商业化网络与终端触达能力，推动产品上市后的可及性提升。

从行业视角看，先声药业的商业化能力是其参与RSV市场竞争的核心优势之一。与瑞阳生物侧重研发不同，先声药业拥有成熟的销售网络和市场准入经验。在RSV预防单抗仍需依赖临床医师处方、受制于医疗机构药占比考核和药品进院流程的背景下，商业化能力的重要性不亚于产品本身的临床数据。

尽管国产RSV预防单抗的获批打开了新的想象空间，但市场扩容仍面临多重挑战。

“首先是价格。”上述分析师进一步指出，进口产品2000～3000元/剂的定价对许多家庭而言并非小数目。国产产品能否在覆盖研发和生产成本的前提下给出更具竞争力的价格，将直接影响市场渗透率。

弗若斯特沙利文报告预计，2024-2028年中国0-1岁婴幼儿RSV预防被动免疫制剂市场规模将以78.4%的年复合增长率增长至29.9亿元，而这一预测的前提是价格可及。

其次是认知。中国工程院院士钟南山近日在行业论坛上指出，公众对合胞病毒等呼吸道疾病的认知仍有待提升。RSV单抗按药品而非疫苗获批，其推广路径与疫苗通过疾控系统接种的模式存在本质差异。如何让家长了解RSV的威胁并主动寻求预防，是比产品获批更漫长的过程。

第三是可及性。目前仅少数地区探索在社区卫生服务中心试点使用RSV预防单抗，大部分地区仍以医院为主要使用场所。从大医院到基层，从一线城市到下沉市场，渠道铺设需要时间。

不过，从“独角戏”到“双雄对决”再到“四强混战”，中国RSV预防市场用不到两年时间完成了三级跳。国产产品的入局，不仅意味着更多选择，更意味着从“进口依赖”走向“自主可控”。

而对先声药业来说，库莱韦拜单抗能否在“四强混战”中脱颖而出，将是对其商业化能力的一次实战检验。这场百亿赛道的竞逐，才刚刚进入正赛。