胰岛素双雄半年报：拓展海外市场 加码管线研发

8月24日、8月25日，国产胰岛素双雄——通化东宝(600867)、甘李药业(603087)2026年半年报相继出炉。

甘李药业上半年实现营业收入22.23亿元，同比增长7.56%，归属于上市公司股东的净利润6.1亿元，同比增长1.01%。

另一胰岛素龙头——通化东宝在上半年实现营业收入15.53亿元，同比增长11.13%；归属于上市公司股东的净利润2.96亿元，同比增长37.32%。

2026年上半年，通化东宝的人胰岛素注射液系列产品获得PIC/S成员国马来西亚GMP证书，人胰岛素原料药获得巴基斯坦DRAP批准信；GLP-1产品利拉鲁肽注射液在尼加拉瓜获批上市并获得巴西GMP证书。

通化东宝与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液于今年7月正式获得美国FDA上市批准，成为首个获得美国FDA上市许可的国产门冬胰岛素。同月，通化东宝门冬胰岛素原料药生产基地获得欧盟GMP证书，成为公司首个通过欧盟GMP认证的胰岛素类似物原料药。此外，甘精胰岛素、赖脯胰岛素在欧美的注册工作也在有序推进。

甘李药业依托过去十年在巴基斯坦、哈萨克斯坦、阿根廷、马来西亚等20多个国家和地区开展国际合作和商务活动，积累了丰富的胰岛素灌装本土化经验。截至报告期末，甘李药业的胰岛素产品已获得海内外21个国家及地区的准入及销售覆盖，报告期内，公司国际收入同比增长92.33%。

值得一提的是，2026年上半年，甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及赖脯胰岛素注射液相继获得欧盟委员会批准。

在新兴市场方面，2026年1月，公司作为药品上市许可持有人（MAH）自主研发的甘精胰岛素产品在埃塞俄比亚获批。同月，公司甘精胰岛素注射液预填充笔在阿尔及利亚获批。

创新研发是医药企业的核心驱动力。上半年两家企业的相关管线按计划有序推进，多款重磅品种更是进入上市冲刺阶段。

以通化东宝为例，在上市推进品种方面，长效GLP-1产品司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）与赖脯胰岛素25R上市许可申请已获得CDE受理；超速效赖脯胰岛素（THDB0206）T1DM和T2DM双适应症III期临床均已完成，正在准备NDA申报资料；德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已完成III期临床试验末例出组，正在进行数据清理。

在创新药管线方面，GLP-1/GIP双靶点激动剂（注射用THDBH120）减重适应症II期临床已完成数据库锁定，临床总结报告正在整理中；XO/URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验达到主要终点目标，正推进下一步临床开发。

再看甘李药业。在分泌代谢领域，公司自主研发的双周制剂博凡格鲁肽注射液在中国肥胖/超重受试者开展的关键III期研究和美国关键II期研究均达成主要终点。博凡格鲁肽注射液探索每月一次给药方案的维持减重治疗的III期临床有序推进。针对肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者，开展的两项III期临床研究均已完成首例受试者给药，并有序推进。

在胰岛素领域，甘李药业自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4注射液在中国的三项关键III期研究均达成主要研究终点；创新型胰岛素日制剂GZR33注射液完成首例受试者给药，并有序推进；预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液在中国完成的II期研究显示，在降低HbA1c和餐后血糖方面均优于德谷门冬双胰岛素。

“上述核心管线的阶段性成果，充分彰显了公司在长效制剂技术平台、复方协同机制及个体化治疗方案设计等方面的创新能力。”甘李药业表示。