康泰医学超声多普勒胎儿监护仪注册证变更获批

雷达财经 文|苏静 编|深海

8月24日，康泰医学（300869）发布关于公司医疗器械注册证变更的公告。公告显示，康泰医学于近日收到河北省药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》。涉及产品为超声多普勒胎儿监护仪，注册证编号为冀械注准20232180094。

变更内容包括：规格型号由“CMS800G”变更为“CMS800G、CMS800A、CMS800A-PLUS”；适用范围由“适用于孕妇宫缩及胎心率变化的监测”变更为“主要用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力的连续监护”；同时涉及结构组成及技术要求的变更。该注册证变更的批准日期为2026年8月17日。

本次变更通过对产品型号、适用范围及技术要求等调整，更契合市场需求，有助于增强公司市场竞争力并拓宽业务覆盖范围，对公司长期发展产生积极作用。产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测其对公司未来经营业绩的影响。

天眼查资料显示，康泰医学全称为康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司，成立于1996年07月09日，注册资本40179.68万人民币，法定代表人胡坤，注册地址为秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号。主营业务为医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售。

目前，公司董事长为胡坤，董秘为郑敏，最新年报显示员工人数为1712人，实际控制人为胡坤（持有康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司股份比例：43.85%）。

公司参股控股公司7家，包括康泰医学系统（美国）有限公司、康泰医学系统（德国）有限公司、康泰医学系统（印度）有限公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为7.47亿、4.80亿和4.68亿，同比分别增长4.89%、-35.76%和-2.46%；归属净利润分别为1.66亿、-7790.26万和-2442.39万，同比分别增长-15.51%、-147.00%和68.65%。同期，公司资产负债率分别为36.34%、31.85%和37.46%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险7条，周边天眼风险3条，历史天眼风险37条，预警提醒天眼风险54条。