中国生物制药（01177.HK）TQF6422注射液临床试验申请获NMPA批准

金吾财讯|2026年8月21日，中国生物制药（01177.HK）宣布，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQF6422注射液（ActRII A/B单抗）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床研究，拟用于成人肥胖患者，或超重且合并至少一种体重相关合并症患者的体重管理。TQF6422是一款靶向ActRII A/B的IgG1亚型全人源单克隆抗体，通过特异性结合ActRII A/B受体，强效阻断激活素、肌肉生长抑制素等配体介导的信号转导，在促进骨骼肌生长的同时增强脂肪分解，从而实现“减脂增肌”的双重潜力。临床前研究数据显示：TQF6422体外活性较同类产品提升10.00倍以上，在多种动物药效模型中以更低剂量实现更优的脂肪减少及瘦体重维持；在肥胖猴模型中，TQF6422与司美格鲁肽联合治疗较司美格鲁肽单药，脂肪减少量提高1.50至2.00倍，瘦体重保留率提升72.00%至85.00%，脂肪减少量占总减重量的93.00%，显示与GLP-1受体激动剂联合应用的协同潜力；药代动力学研究显示TQF6422半衰期显著延长，可支持探索更长的给药周期，安全性方面各测试剂量均表现出良好耐受性，未见药物相关不良反应。此外，公司在该领域还布局了口服GLP-1RA、INHBE siRNA、GLP-1透皮贴剂等多机制、多剂型的创新产品。