长春高新(000661.SZ)：注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理

智通财经APP讯， 长春高新(000661.SZ)发布公告，近日，公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用GenSci136的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。

GenSci136采用全新的分子结构和BAFF/APRIL双靶点作用机制。其主体为 B细胞成熟抗原(B-cellmaturation antigen，BCMA)三聚体融合蛋白，通过三聚体设计模拟天然受体与B淋巴细胞刺激因子(Blymphocytestimulator，BLyS，又称BAFF)及增殖诱导配体(aproliferation-inducing ligand，APRIL)的结合方式，以增强对BAFF和APRIL信号通路的阻断活性;同时引入抗人血清白蛋白单域抗体(anti-HSAVHH)，以延长药物在体内的半衰期。BAFF和APRIL是调控B细胞存活、成熟、分化以及抗体分泌的重要细胞因子，在SLE等自身免疫性疾病的发生发展中发挥重要作用。GenSci136通过同时阻断BAFF和APRIL信号，有望更全面地抑制异常B细胞及抗体分泌细胞的存活和功能，从而改善由体液免疫异常及致病性自身抗体介导的组织和器官损伤。

非临床药效学、药代动力学及毒理学研究结果显示，GenSci136具有良好的药理活性、较为持久的体内暴露特征和可接受的安全性特征，有望为中国SLE 患者提供新的治疗选择。

此前，注射用GenSci136用于治疗全身型重症肌无力(gMG)、免疫球蛋白 A肾病(IgAN)、眼肌型重症肌无力(oMG)的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准;用于治疗重症肌无力(MG)适应症的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准。