贝达药业盐酸埃克替尼片获新适应症临床试验批准

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

7月17日，贝达药业（300558）发布盐酸埃克替尼片IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症获得临床试验批准通知书的公告。公告显示，贝达药业申报的盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳）IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗适应症的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准。

该适应症为埃克替尼的第四项临床研究，旨在开展多中心、回顾性、观察性真实世界研究，评价其在EGFR敏感突变阳性IA2高风险-IB期NSCLC术后辅助治疗中的有效性与安全性。

约30%的IA2-IA3期及IB期NSCLC患者伴有高危因素，术后复发转移风险较高，存在未被满足的治疗需求。多项小样本回顾性研究显示埃克替尼在该人群有效性与安全性良好。

截至公告日，奥希替尼已获批该适应症，伏美替尼亦开展针对IA2高风险-IIIA期患者的III期研究。此次临床试验获批对公司近期业绩不会产生重大影响，后续试验进展需关注伦理委员会审批及不确定性风险。

天眼查资料显示，贝达药业全称为贝达药业股份有限公司，成立于2003年01月07日，注册资本42073.3843万人民币，法定代表人丁列明，注册地址为浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号。主营业务为自主知识产权创新药物研究与开发。

目前，公司董事长为丁列明，董秘为丁列明（代），最新年报显示员工人数为1785人，实际控制人为丁列明（持有贝达药业股份有限公司股份比例：7.99%）。

公司参股控股公司22家，包括贝达投资（香港）有限公司、卡南吉医药科技（上海）有限公司、贝达梦工场（杭州）创新科技有限公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为24.56亿、28.92亿和36.09亿，同比分别增长3.35%、17.74%和24.81%；归属净利润分别为3.48亿、4.03亿和3.05亿，同比分别增长139.33%、15.67%和-24.15%。同期，公司资产负债率分别为41.49%、39.35%和36.89%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险38条，周边天眼风险42条，历史天眼风险139条，预警提醒天眼风险406条。