歌礼制药ASC30口服减肥药获批美国三期临床 预计9月启动

7月16日，歌礼制药管理层在电话会议中透露，基于I/II期临床的积极数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司在美国启动ASC30口服小分子GLP-1受体激动剂的三期临床试验。公司管理层预计三期临床将于9月正式启动，2028年7月完成。

这意味着继礼来orforglipron（商品名：Foundayo）今年4月获批上市后，全球第二款口服小分子GLP-1减重药的竞逐正式进入临床冲刺阶段。

跻身全球第一梯队

当前口服小分子GLP-1主要分为礼来骨架和辉瑞骨架两条技术路线。此前辉瑞因安全性问题暂停相关管线开发，一度引发市场对口服小分子GLP-1药物成药性的广泛担忧。而礼来Foundayo的成功上市，为该技术路径的可行性提供了关键验证。

从全球竞争格局来看，口服小分子GLP-1药物研发壁垒高、难度大，赛道内参与者较为稀缺，现阶段仅极少数企业的相关管线推进至临床开发阶段。其中，歌礼制药的ASC30进展最为迅速，此次FDA批准三期临床意味着公司正式跻身全球第一梯队。

ASC30的早期临床试验数据亮眼，展现出成为同类最佳（BIC）的潜力。II期研究顶线结果显示，第13周时，20毫克、40毫克和60毫克维持剂量经安慰剂校正后体重下降分别为5.4%、7.0%和7.7%，安全性良好，胃肠道耐受性优于同类药物。

与全球首款上市口服小分子GLP-1R激动剂orforglipron相比，模型预测结果显示，第72周时ASC30每日一次口服片可实现15%的减重幅度，而orforalipron的减重幅度为11.5%。

管线矩阵持续扩容

赛道核心管线突破之外，歌礼制药减重领域产品布局持续丰富。就在电话会前一日（7月15日），歌礼制药宣布选定口服小分子GIPR激动剂ASC48与ASC30的固定剂量复方制剂（ASC30_48 FDC）进行临床开发，瞄准同类首创“每日一次、每次一片”的口服肥胖症疗法。

据介绍，ASC48是歌礼利用基于结构的AI辅助药物发现技术（AISBDD）自主研发的产品。在头对头人GIPR cAMP激活实验中，ASC48的EC50为1 pM，激动活性强于替尔泊肽（EC50 = 3 pM），且为 GIPR 选择性激动剂，对GLP-1R和GCGR无激动活性。

在头对头非人灵长类动物研究中，ASC30_48 FDC的减重效果较ASC30单药相对提升约52%，其作用机制与目前市场领先的每周一次皮下注射药物替尔泊肽相同，后者2025年全球销售额已突破300亿美元。根据规划，ASC30_48 FDC预计将于2026年第四季度向FDA递交IND申请。

在减重赛道，歌礼制药已布局了差异化产品矩阵。除核心管线ASC30外，ASC36为胰淀素受体激动剂多肽；ASC35为每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽；ASC37为GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽；ASC39为类似eloralintide、对胰淀素具有选择性的强效口服小分子胰淀素受体激动剂；ASC30_39 FDC为ASC30与ASC39组成的固定剂量复方制剂，用于长期体重管理。

此前，ASC35治疗肥胖症的I期研究IND获美国FDA批准。此外，近期公司向美国FDA递交两项肥胖症治疗新药临床试验申请（IND）——每月一次至每季度一次皮下注射的新一代多肽胰淀素受体激动剂ASC36，以及ASC36联合GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35的每月一次复方固定剂量制剂（FDC）ASC36_35 FDC。公司还计划于2026年第三季度向FDA递交ASC36/35 FDC用于肥胖症治疗的IND申请。

分析人士指出，随着ASC30进入全球三期临床，以及复方制剂和多条减重管线的密集推进，歌礼制药在口服小分子减肥药领域的先发优势正逐步显现。