中国生物制药（01177.HK）盐酸罗哌卡因缓释溶液上市申请获受理

金吾财讯|2026年7月3日，中国生物制药（01177.HK）发布自愿公告，其附属公司北京泰德制药股份有限公司自主研发的2.2类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获得受理，用于成人术后长效镇痛。该产品是全球首款采用切口内涂布给药的罗哌卡因长效镇痛新药，依托脂质靶向注射剂技术平台，可在给药部位形成药物储库，实现长达72小时的持续缓慢释药，显著降低全身暴露量，安全性突出。两项关键III期注册临床研究显示，在单侧髋关节置换术和腹部手术中，单次给药即可实现72小时持续镇痛，减少补救镇痛药物使用，镇痛疗效优于阳性对照药，总体安全性良好。此次上市申请获受理将进一步丰富中国生物制药在长效镇痛领域的产品组合，与现有上市品种形成互补，巩固其在镇痛领域的市场地位。