全能型皮肤治疗仪V30获批上市，HDM2005新适应症临床获批，华东医药两大核心管线同步迎来突破

2025年6月24日，华东医药（000963.SZ）发布公告称，全资子公司Viora Ltd.（以下简称“Viora”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其申报的三类医疗器械皮肤治疗仪V30正式获批上市，标志着华东医药在医美能量源设备领域又一重磅产品即将落地。

同日，华东医药公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的注射用HDM2005联合PD-1单抗和AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验申请获得NMPA批准，HDM2005是华东医药首个自主研发的抗体药物偶联物（ADC）。

全能型医美器械再迎标杆产品，V30获批填补高端合规市场空白

公告显示，V30是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频（RF）、强脉冲光（IPL）、Nd:YAG激光能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有CORE双极射频、PCR强脉冲光专有技术。可搭载V-IPL强脉冲光手柄、V-ST射频手柄、V-Nd:YAG激光手柄，能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部、颈部及身体的全面解决方案，用于减轻皱纹、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。V系列产品兼容性强，可适配未来Viora开发的新技术。目前，V30已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。

资料显示，能量源医美器械因恢复时间短、单次价格低、使用频率高等优势，可作为日常护肤的辅助治疗，近年来市场需求快速增长。根据2025年发布的《中国医美行业白皮书》及KPMG、德勤等机构数据显示，2025年中国医美市场规模已稳步突破3500亿元人民币大关，其中以热玛吉、超声炮、光子嫩肤等为代表的非手术类“轻医美”项目占比已飙升至75%以上。经华医研究院测算，预计2028年中国医美光电行业市场总规模可达192.89亿元。

与此同时，高端医美消费群体持续扩容。据《2026年医美用户白皮书》显示，1到5万元的中高端消费占比达到 50%，成为市场的核心消费带。5 万元以上的高客单用户占比超过三成，显示出高端医美需求的稳定性。据德勤《中国医美行业2025年度洞悉报告》显示，50%的高端需求者（年收入＞30万元且年度医美支出＞5万元）消费逆势增长，抗衰类轻医美项目成核心增量，“项目升级+需求拓展”双轮驱动。V30作为集三大能量源于一体的全能型平台，其获批将进一步满足国内高端医美市场对合规、高效、多功能设备的迫切需求。

与此同时，同系列产品V20（商品名：芮颜瑅）已于2024年9月获得NMPA批准上市，此次V30的获批将与芮颜瑅形成良好的产品梯度组合，以持续全方位为求美者提供卓越体验和服务。

华东医药医美领域实现非手术类医美核心赛道高端产品全覆盖。目前，公司已拥有超50款“无创+微创”医美国际化高端产品，其中海内外已上市产品达30余款，形成较为完整的产品矩阵；产品组合全面覆盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，国际影响力持续增强。此外，公司医美业务拥有近300人的专业化市场推广团队，已搭建起全球化医美营销网络，产品销售已覆盖全球80多个国家和地区。

在光电能量源设备领域，华东医药持续丰富器械矩阵，巩固领先地位。截至2025年末，超400家机构引入旗下冷冻美白产品Glacialspa酷雪、射频抗衰产品Reaction芮艾瑅以及新一代“少女光”脉冲光射频治疗仪Renotion芮颜瑅，机构覆盖率较2024年实现翻倍，EBD管线优势进一步巩固。生美设备Préime DermaFacial顺利上市，持续强化仪器产品布局，助力渠道业务拓展。

ADC领域全方位布局，逐鹿热门赛道稀缺靶点

注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。注射用HDM2005在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）批准，适应症为晚期恶性肿瘤。

ROR1作为一种具有巨大潜力的靶点，后续拥有较高的临床价值与较大的开发空间。ROR1被认为是具有广谱抗癌潜力的新药靶点，资料显示，ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。

HDM2005目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发，目前正在国内开展：单药用于治疗晚期血液瘤（MCL、DLBCL、经典霍奇金淋巴瘤（cHL））的I期临床试验，联合用药治疗DLBCL的Ib/II期临床试验，以及联合用药治疗MCL的Ib/Ⅲ期临床试验。国内HDM2005单药用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验，于2025年5月完成首例受试者给药，目前正在持续进行剂量拓展研究，相关结果计划于ESMO 2026大会上首次展示。此外，2025年2月，HDM2005用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

在肿瘤领域，华东医药聚焦ADC、CAR-T等前沿疗法，持续构建差异化的研发壁垒与管线矩阵。公司通过引进其ATAC技术平台，着力打造自主可控的ADC全球研发生态圈与产业化平台，目前已形成具有差异化靶点布局和梯度层次的ADC产品阵列。HDM2020、HDM2012及HDM2017均已获相关适应症的孤儿药认定。此外，靶向BCMA的鹅膏蕈碱ADC新药HDM2027（HDP-101）已获得美国FDA授予的快速通道认定，并于2026年3月完成中国I期临床试验的首例患者给药。

华东医药此次在创新药与医美领域取得的进展，标志着公司自研能力与国际引进商业化落地均进入加速兑现期——V30 获批补齐了医美高端合规光电矩阵的又一关键拼图，与 V20 形成梯度、叠加既有 EBD 管线进一步夯实非手术类医美全赛道覆盖；HDM2005 联合疗法临床获批则标志着公司ADC血液瘤的差异化布局持续深化。未来，公司依托深厚的研发积淀与全球化资源整合能力，推动医美与创新药两大板块协同并进，加速创新成果向临床价值与市场价值转化，向着国际化领军企业的目标稳步迈进。

本文来源：财经报道网