轩竹生物（02575.HK）安奈拉唑钠新适应症根除幽门螺杆菌III期临床完成首例患者入组

金吾财讯|2026年6月22日，四环医药控股集团有限公司（简称“四环医药”，股票代码：00460.HK）发布自愿公告称，其非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司（简称“轩竹生物”，股票代码：02575.HK）自主研发的创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫），用于含安奈拉唑钠的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌（Hp）的III期临床研究，近日完成首例患者入组。这标志着该项关键注册临床研究正式进入实质性执行阶段。 该研究是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验，计划纳入556例幽门螺杆菌阳性成人受试者。试验以含艾司奥美拉唑镁的铋剂四联疗法为对照，评价含安奈拉唑钠的铋剂四联疗法连续给药14天用于幽门螺杆菌根除治疗的有效性、安全性及群体药代动力学特征，主要终点为治疗结束后第28天经13C-尿素呼气试验确认的幽门螺杆菌根除率。 本次III期研究于2026年4月获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展，随后迅速完成首例患者入组。安奈拉唑钠肠溶片于2023年6月获NMPA批准上市，用于治疗十二指肠溃疡。该药拥有创新的结构设计，具有非酶加多酶代谢、均衡肠肾双通道排泄等特点，仅3.50%经CYP2C19代谢，不受CYP2C19基因多态性影响，合并用药风险小。 根据弗若斯特沙利文数据，中国幽门螺杆菌感染率约为44%，2024年中国幽门螺杆菌感染治疗药物市场规模达人民币55.00亿元，预测2029年将增至人民币68.00亿元，到2035年将达到人民币126.00亿元。未来该适应症若顺利获批上市，预期将进一步扩大安奈拉唑钠的目标患者群体，加速产品市场放量，为集团及轩竹生物打造消化领域新的业绩增长支点。