中国原研新药匹米替尼加拿大获批上市 和誉医药(02256)全球商业化进入兑现期

全球腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统治疗赛道，再迎关键里程碑。

智通财经APP获悉，近日，和誉医药(02256)自主研发的高选择性CSF-1R小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）已正式获得加拿大卫生部（Health Canada）批准上市，用于治疗手术切除可能导致功能障碍加重或引发严重并发症的TGCT患者。

本次新药上市申请（NDS）通过优先审评（Priority Review）程序完成审批，将常规约300天的审评周期压缩至180天，显示监管机构对匹米替尼临床价值与未满足治疗需求的认可。

这是匹米替尼继2025年12月在中国获批上市之后获得的第二个全球上市批准，也意味着这一中国原创新药正式迈入全球商业化价值兑现的新阶段。

对于和誉医药而言，这不仅是一张海外上市批文，更是其新药研发全球竞争力的有力体现。

中国首发到海外落地，匹米替尼全球化路径持续提速

TGCT是一种罕见、局部侵袭性的肿瘤性疾病，多发生于关节滑膜、腱鞘及滑囊组织。尽管多数患者并非恶性肿瘤，但疾病反复进展可能导致疼痛、肿胀、关节功能受损，严重影响生活质量。

长期以来，手术一直是主要治疗方式，但对于无法手术、复发风险高或术后可能造成严重功能损伤的患者，系统性治疗需求持续存在。

匹米替尼正是在这一背景下切入市场。作为一款口服、高选择性CSF-1R抑制剂，其通过调控CSF-1/CSF-1R信号通路发挥作用，旨在改善疾病负担并降低手术风险。

此前公布的全球III期MANEUVER研究结果显示，匹米替尼在主要终点客观缓解率（ORR）以及多个患者获益指标上展现出显著优势，同时整体安全性和耐受性表现良好，成为该领域的同类最佳（Best-in-class）产品，为其全球注册奠定基础。

从时间轴来看，匹米替尼的全球推进速度正在明显加快：

2025年6月，匹米替尼新药上市申请获中国NMPA受理；

2025年12月，NMPA率先零发补批准匹米替尼上市；

2026年1月，匹米替尼新药上市申请获FDA受理；

2026年3月，产品在中国开出首张处方；

2026年6月，加拿大完成优先审评并批准上市；

目前，美国及全球其他多个国家和地区的注册审评工作正在持续推进。

值得一提的是，本次加拿大审评在肿瘤药审评协作计划（Project Orbis）框架下完成。Project Orbis是FDA肿瘤卓越中心（FDA Oncology Center of Excellence）发起的一项计划，目前包括美国、加拿大、澳大利亚等8个国家。申办方可向多国同步递交和审评，大幅缩短药物进入多地市场的时间。

对于一款源自中国的创新药而言，这种“首发上市—快速放量—全球复制”的路径并不常见。

商业化价值开始兑现，里程碑收入率先落袋

匹米替尼已经开始进入成果兑现周期。

6月9日，和誉医药宣布已收到合作伙伴默克支付的合计1352万美元付款，其中包括匹米替尼中国首张处方触发的里程碑付款，以及2026年第一季度销售分成。

这是产品商业化后首次形成销售收入，也意味着此前围绕匹米替尼建立的授权合作模式进入长期价值兑现阶段。

回顾合作历程，2023年底双方签署独家许可协议；随后默克进一步行使全球商业化选择权，使匹米替尼成为和誉医药全球化战略中率先进入价值释放阶段的核心资产。在2024年和2025年，和誉已分别收到默克支付的首付款及行权费合计1.55亿美元。

随着加拿大获批落地，以及更多海外市场的审批推进，匹米替尼有望为和誉带来持续的里程碑收入和销售分成，充实公司的现金流，以支持公司其他产品管线的迅速推进。

从“研发验证”走向“商业验证”

过去几年，中国创新药行业已经证明了自身的研发实力，而真正进入下一阶段竞争的核心，是谁能持续完成全球注册、全球准入与全球销售。

匹米替尼连续获得中国和加拿大上市批准，某种程度上正代表这一逻辑的演进——创新药价值不再停留在临床数据，而开始进入商业兑现阶段。

对于和誉医药来说，这或许只是开始。

随着全球更多市场审评结果陆续揭晓，这款被寄予厚望的CSF-1R创新药，正在从一条研发管线，逐步成长为真正意义上的全球产品。

匹米替尼之外，和誉围绕肿瘤及其他疾病领域，布局了多款具备同类首创（First-in-class）及Best-in-class潜力的创新资产，覆盖FGFR、KRAS、PD-L1、PRMT5、CDK等前沿靶点，并持续推进全球临床开发与国际合作。

从单一产品出海到管线矩阵全球化，匹米替尼的连续突破或许只是序章。随着后续更多核心项目进入关键临床及商业化节点，和誉医药的全球创新价值，有望迎来更集中释放。