励晶太平洋(00575)治疗早泄药Senstend?获国家药监局上市批准 若销售达标最高可获2500万美元追加款

金吾财讯 | 励晶太平洋集团有限公司（以下简称“励晶太平洋”，00575.HK）宣布，旗下用于治疗早泄的创新疗法Senstend新药申请，已正式获得国家药品监督管理局的上市批准，并附带为期4年数据保护期。

Senstend为一种专有配方的计量气雾剂，是目前获得国家药品监督管理局批准用于治疗早泄的仅有两款药物之一，精准填补了中国市场巨大且未满足医疗需求，为广大患者带来了同类首创的全新优质治疗选择。公开资料显示，中国市场对早泄治疗的需求庞大，该疾病影响高达20%至30%的中国成年男性。根据世界银行的估计，中国20岁至59岁的男性早泄患者初始基数高达5,500万人，未来潜在市场规模将有望增至逾1.7亿人。励晶太平洋评估认为，Senstend在上市首年即有望造福中国约900万名患者。

据了解，Senstend在临床研究中展现出卓越的疗效及良好的安全属性，且并无出现不良反应。目前，合作伙伴江苏万邦医药已就生产、供应链及市场准入制定了全方位的商业上市计划。据悉，万邦医药作为上海复星医药（集团）股份有限公司完全控股的附属公司，已在中国内地建立起全面覆盖领先电子商务平台、医院系统、专科诊所及其他医疗机构的成熟商业化网络，能确保药物广泛且高效地送达患者手中。

根据独家许可协议，国家药品监督管理局的上市批准已触发商业战略合作伙伴江苏万邦生化医药集团有限责任公司向励晶太平洋支付500万美元（约3,900万港元）里程碑款项的条件，将立即为公司注入丰厚的现金流。随着江苏万邦医药预计将于2026年下半年启动首次商业销售，届时将再度触发支付200万美元（约1,560万港元）里程碑款项的条款。因此，励晶太平洋预计将于2026年内稳健收取合共700万美元（约5,460万港元）现金。随着Senstend新药年度销售净额达标，励晶太平洋最高可获得总额高达2,500万美元（约1.95亿港元）的追加款项，还可以按百分之十至十几的比率长期收取销售净额的特许权使用费，成为源源不断的高毛利收入来源，财务回报可期。

此次新药上市获批准对励晶太平洋而言是一个具有核心转折意义的里程碑，标志着其成功由一家多元化投资集团，完美转型为拥有强劲自我造血能力的商业化阶段生物制药领军企业。值得注意的是，Senstend新药获国家药品监督管理局授予4年数据保护期。期间任何仿制药竞争对手未经励晶太平洋明确同意，不得抄袭或倚赖其临床及法规数据来获取上市批准。追随者必须选择苦等保护期届满或斥巨资从头进行完整的独立临床试验，这将为励晶太平洋筑起极高的护城河。

励晶太平洋行政总裁Jamie Gibson表示，对励晶太平洋而言，这确实是一个关键的历史时刻。Senstend获得中国国家药品监督管理局的批准，充分印证了公司的科研创新实力、临床研发品质，以及对患者坚定不移的承诺。此里程碑不仅肯定了公司的战略布局，更为公司的长期可持续增长及为股东缔造长期价值方面奠定了坚实的基础。美国将会是Fortacin下一个优先拓展的目标市场。鉴于美国市场的庞大体量与吸引力，管理层正全力推进相关工作，尽可能在2026年内落实第三期临床研究的监管审批路径，这将成为集团国际化增长轨迹中的另一核心催化剂。

紧随Senstend获批的历史契机，励晶太平洋已迈进全新的跨跃式发展阶段。基于现有的经验与资金储备，董事会正积极评估一系列优质生物医药项目、海外授权机会及战略合作，以期进一步拓展集团的产品管线，强化公司长期增长前景，为投资者带来更长线回报及价值。