石药集团(01093.HK)高血压复方新药SYH 9056片上市申请获受理

金吾财讯|2026年6月16日，石药集团（01093.HK）自愿公告，本集团开发的缬沙坦马来酸左氨氯地平片（SYH 9056片）的上市许可申请已获国家药监局受理。本次申报适应症为单药治疗不能有效控制的原发性轻中度高血压。该产品为缬沙坦与马来酸左氨氯地平的单片复方制剂（规格：80mg/2.5mg），按化学药品注册分类2.3类新药申报，具有明显临床治疗优势。目前，该复方制剂在国内外均未上市。 马来酸左氨氯地平（玄宁）是首个获美国FDA完全批准的中国本土创新药，本集团首创其制备方法。复方制剂中两种成分作用机制互补，联合降压疗效更强、安全性更好，单一片剂也更便利，可提高患者服药依从性。本次申请基于生物等效性研究及III期临床研究。结果表明，在控制不佳的患者中，该产品降压疗效显著优于单药治疗，治疗4周后明显起效，8周后疗效趋于稳定，持续用药24周无疗效反弹。同时，该产品相比单药无新增安全性风险，肢端水肿、头痛、头晕发生率远低于氨氯地平单药历史数据。基于综合优势，该产品有望成为高血压治疗新选择。