石药集团(01093)：缬沙坦马来酸左氨氯地平片(SYH 9056片)的上市许可申请获国家药监局受理

智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，集团开发的缬沙坦马来酸左氨氯地平片(SYH 9056片)的上市许可申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。本次申报的适应症为单药治疗不能有效控制的原发性轻中度高血压。该产品为缬沙坦与马来酸左氨氯地平的单片复方制剂(规格：80mg/2.5mg)，按照化学药品注册分类2.3类新药申报，具有明显的临床治疗优势。目前，该复方制剂在国内外均未上市。

马来酸左氨氯地平(玄宁)是首个获美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的中国本土创新药(美国商品名：CONJUPRI)，是中国第一个在美国上市的高血压新药，代表了中国制药出海的新高度。集团突破关键核心技术，首创了马来酸左氨氯地平的制备方法。同时，集团使用独有的PCT专利拆分技术，在马来酸氨氯地平的基础上，拆分获取有效成分—马来酸左氨氯地平。其服用剂量仅为进口氨氯地平的50%，即可达到相同的降压效果，且能有效减少氨氯地平用药可能引发的肢端水肿、头痛等不良反应，提高了患者用药的安全性。该复方制剂中的缬沙坦与马来酸左氨氯地平作用机制互补，二者联用的降压疗效更强、安全性更好。此外，单片复方制剂服药更加便利，可显著提高患者的服药依从性，从而更有效地控制血压。

本次申请基于在健康受试者中开展的生物等效性研究以及在高血压患者中开展的Ⅲ期临床研究结果。Ⅲ期临床研究结果表明，在单药治疗不能有效控制血压的原发性轻、中度高血压患者中，该产品的降压疗效显著优于马来酸左氨氯地平、缬沙坦单药治疗，治疗4周后即明显起效，8周后疗效趋于稳定，持续用药24周无疗效反弹。同时，该产品相比单药治疗无新增安全性风险，且肢端水肿、头痛、头晕发生率远低于氨氯地平单药的歷史研究数据。因此，该产品的降压疗效显著，用药安全性优势明显。

基于在疗效、安全性及依从性方面的综合优势，该产品具有显著的临床应用价值，有望成为高血压治疗的新选择。