诺和诺德(NVO)就司美格鲁肽仿制药与南非iDexis药房对簿公堂

金吾财讯 | 据外媒新近消息，全球制药巨头丹麦诺和诺德(NVO)周三在南非比勒陀利亚高等法院正式出庭，试图通过法律手段拦截未经批准的复方司美格鲁肽仿制药的销售。

据悉，诺和诺德南非公司已向法院提交禁令申请，要求在审理期间，全面禁止当地配药药房 iDexis 生产、宣传、分销和销售任何含有司美格鲁肽碱成分的减肥产品。诺和诺德强调，这些产品属于“未经注册且未经测试”的非合规药物，其发起诉讼的根本出发点在于对患者安全、产品质量以及缺乏监管监督的深切担忧。

在南非法律框架下，允许药房为个别患者进行小范围药物成分配制，但法律严厉禁止以此名义进行大规模商业化批量生产或销售未经注册的药物。而本案的博弈核心，正是 iDexis 的生产规模是否已经越过了“个案配制”与“非法量产”的法律界限。

针对诺和诺德的指控，iDexis方面回应称其为“荒谬”且毫无根据，并辩称其使用的原料药(API)均来自声誉良好的国际渠道，且有权在诺和诺德产品供应受限时满足患者需求。

不过，南非官方检查报告明确指出，iDexis 的相关产品在质量、安全和合规性方面存在严重缺陷，包括非法进口活性药物成分(API)、缺乏无菌操作条件以及缺失药物不良反应监测(药物警戒)机制。目前，监管当局已依法查扣了相关注射产品，并下令紧急召回所有已分销至医疗机构和药房的涉案药品。南非药品和化妆品协会首席执行官文森特·特拉拉(Vincent Tlala)直言：“这种非法行径是对公共安全的直接威胁。”

业内分析师表示，这场在南非上演的诉讼折射出了全球 GLP-1 药物供需失衡与高昂价格催生的治理阵痛。随着礼来公司的 Mounjaro 和诺和诺德的 Wegovy 去年在南非上市，两款药物的市场需求迎来火山喷发。而由于高价与药物短缺，部分消费者选择铤而走险转向更为廉价的复配仿制药，直接为当地药店和生产商开辟了一条暴利的灰色市场。