复宏汉霖H药获批胃癌围术期适应症 系全球首个术后“去化疗”PD-1方案

6月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）新适应症获批上市，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。

该适应症的获批，让H药成为全球首个、也是目前唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，同时也开创了全球首个术后“去化疗”方案，填补了相关临床空白。

破解胃癌围术期临床痛点

此次新适应症获批，基于III期临床研究ASTRUM-006的积极结果。该研究共入组588例PD-L1 表达阳性（CPS≥5）的局部进展期胃/胃食管结合部腺癌患者，其数据同步发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》，并在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式发布。

数据显示，截至2025年8月19日，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗组显著延长无事件生存期（EFS），BICR评估的疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险大幅降低33%。在病理缓解方面，斯鲁利单抗组病理完全缓解（pCR）率达21.6%，为对照组6.4%的三倍以上，同时根治性（R0）切除率达96.7%，展现出极高的手术根治质量。尤为关键的是，该方案实现了术后“去化疗”，即术后仅需单药免疫治疗，无需继续辅助化疗。

安全性方面，斯鲁利单抗组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为46.6%，对照组为58.5%；因TRAEs导致永久停药的比例为6.5%，对照组为10.5%。上述数据表明，斯鲁利单抗组整体安全可控、患者耐受性良好。

胃癌是中国高发恶性肿瘤，2024年新发病例约34.2万例，死亡约24.9万例，分别居恶性肿瘤第六位和第四位。根治性手术虽是核心治疗手段，但术后复发转移风险仍较高。当前围术期标准方案以化疗为主，毒副作用明显，患者依从性不佳，且国内此前尚无胃癌围术期免疫治疗获批药物。

北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，斯鲁利单抗方案成功实现术后“去化疗”，这种“增效减毒”的创新模式有效解决了临床长期痛点，为胃癌患者带来了更高质量的治愈希望。

商业化布局持续推进

截至目前，H药已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁约50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口市场。

在欧洲这一支付环境成熟的市场，H药自2025年2月首次获欧盟批准后，已在16个欧盟国家实现上市销售，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10个国家纳入当地医保或公共支付体系。

财务数据方面，该药2025年度全球销售额达14.926亿元，同比增长13.7%，在获批仅三年的情况下展现出较强的商业化能力。随着胃癌围术期这一重磅适应症的获批，其市场空间有望进一步拓展。

在加速商业化的同时，复宏汉霖围绕肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，持续推进H药的全球临床开发。公司已针对H药在全球开展超过10项肿瘤免疫联合治疗研究，累计入组患者超过5700例，并在美国和日本同步开展广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的桥接试验。

在消化道肿瘤领域，H药联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的III期国际多中心临床研究（ASTRUM-015）已完成全球患者入组，有望填补免疫治疗在MSS mCRC领域的临床空白。