香港医管局：香港引进药械办已投入运作 料将优化新药械及好药械引进程序

智通财经APP获悉，6月8日，香港医管局公布，已按照《行政长官2025年施政报告》提出的政策方向，成立香港引进创新药物及医疗器械办公室(引进药械办)。引进药械办已于今日投入运作，将会大大加快引入“新药”及“好药”的程序，尽快纳入医管局药物名册，有效全面提升病人获得更佳治疗的机会。另外，引进药械办亦会将符合病人利益及具成本效益的创新医疗器械主动引入公立医院，提升病人的治疗效果。

发言人说：“医管局成立引进药械办后，会与卫生署透过『优先审评途径』加快由引进药械办建议的新产品于香港的注册流程，以加快创新药物的审批。日后经引进药械办推荐的新药，现阶段先行覆盖治疗癌症的药物，它们于香港注册所需的审评时间会由现时经卫生署『1+』机制最多150个工作天，大幅缩短约三分一至不多于100个工作天内完成。届时病人可以更快获得新药及好药的治疗，增加病人的选择。”

引进药械办会主动识别本地病人对创新药物治疗的需要及效益，以及主动接洽内地及其他地区的药企，了解药企开发新药物的安排及时间，如果在过程中发现合适引进公立医院的药物，引进药械办会主动出击，将有关药物交由评审委员会审核，展开引进新药的流程。新药经委员会审核确定有效填补本地尚未满足的医疗需求、具备成本效益及符合病人利益后，医管局会与有关药物生产商协调，安排有关药物在香港注册。

引进药械办会于药物进行注册审批程序期间，提早与相关药企就药物价格进行磋商及进行药物全面评估。当新药获批准于香港注册，而医管局亦已就价格及其他要求与药企达成共识后，引进药械办会尽快向药物建议委员会提交新药纳入名册的申请，以便尽快审议，合适的药物会引入医管局的药物名册，供有需要的病人使用。医管局预计，首阶段将集中引进治疗癌症的药物为主，令病人得到更多治疗选择。

针对符合本地医疗需求的创新医疗器械，引进药械办已建立完善且高效的评估渠道，对接市场上前沿的医疗技术。当生产商提交相关产品资料，引进药械办将主动提醒生产商，透过特定途径为相关器械向卫生署申请在港表列，全力加速将合适的创新医疗器械带入公立医院，使其成为切实可行的临床选项。

香港医管局表示，有信心引进药械办投入运作后，会大大优化引进创新药物及医疗器械的流程，令更多创新药物及医疗器械更快引入到公立医院供病人使用，提升治疗成效及病人福祉。