海思科(002653.SZ)：环泊酚注射液获得FDA上市批准

智通财经APP讯，海思科(002653.SZ)发布公告，公司全资子公司美国海思科(Haisco-USA Pharmaceuticals Inc.)于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准通知，公司自主研发的环泊酚注射液(英文通用名：Cipepofol Injection，中文商品名：思舒宁，英文商品名：CYPSEDO)在美国的新药上市申请(New Drug App lication，NDA)获得批准，用于成人全身麻醉诱导。

环泊酚注射液是公司自主开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，属于GABAA受体激动剂。该产品于2020年12月在中国获批上市，目前已在国内获批“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”“全身麻醉诱导和维持”“重症监护期间的镇静”及“儿童/青少年全身麻醉诱导和维持”等多项适应症，市场份额稳步增长。

国际化方面，环泊酚注射液于2021年获得FDA的IND申请批准，在美国直接进入关键Ⅲ期临床试验。在完成全部临床研究后其新药上市申请(NDA)于2025年7月获得FDA受理，最终于近日获得FDA上市批准。海外多个关键Ⅲ期临床试验结果显示，环泊酚注射液用于全身麻醉诱导起效迅速、术后苏醒快，且在血压稳定性、注射痛发生率等方面相比丙泊酚注射液具有临床优势。