德琪医药-B（06996.HK）ATG-022关键性III期临床研究获中国批件

金吾财讯|2026年5月28日，德琪医药-B（06996.HK）宣布，公司已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展ATG-022用于治疗CLDN18.2+晚期胃或胃食管结合部腺癌的关键性III期CLINCH-3研究。该研究为一项随机、对照、开放标签、多中心III期临床试验，旨在评估ATG-022对比研究者选择的治疗方案，在CLDN18.2+晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效及安全性。研究计划首先在中国启动，并作为一项多区域临床试验开展。主要终点为由独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)，次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)等。ATG-022是一种Claudin 18.2抗体偶联药物(ADC)，CLINCH-3研究旨在支持其作为单药疗法未来上市许可申请。公司无法保证该药物最终将成功开发及上市。