博安生物(06955.HK)：地舒单抗注射液博洛加®新适应症在中国获批用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤

格隆汇5月26日丨博安生物(06955.HK)宣布，中国国家药品监督管理局已批准博洛加(地舒单抗注射液120mg)的新增适应症补充申请，用於实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险。

博洛加是安加维(英文商品名：XGEVA)的生物类似药，基于公司的全球战略自主开发。该产品於2024年5月首次在中国获批上市，用於治疗骨巨细胞瘤。公司亦在加快推进博洛加在全球更多国家和地区的上市进程。

骨转移是恶性肿瘤最常见的转移部位之一，80%以上的骨转移来源於乳腺癌、前列腺癌、肺癌、甲状腺癌和肾癌。骨相关事件是骨转移常见的并发症，包括病理性骨折、脊髓压迫等，可显着降低患者生活质量并影响预後。多发性骨髓瘤是血液系统第二常见恶性肿瘤，目前尚无法治愈，逾80%的患者在疾病进程中会出现骨髓瘤骨病，严重影响患者的生存质量和生存率。

博洛加的活性成分为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。地舒单抗通过阻断RANKL/RANK相互作用，抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而有效预防并降低骨相关事件的发生风险。该药物不经肾脏清除，肾功能不全患者无需调整剂量；皮下注射的给药方式使其在临床应用中具有良好的便利性。凭藉充分的循证证据，地舒单抗作为减少及推迟骨相关事件发生的一线用药之一，已获欧洲肿瘤医学学会(ESMO)、美国国立综合癌症网络(NCCN)及中国临床肿瘤学会(CSCO)等国内外权威学术机构发布的指南推荐。

博洛加的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床研究、人体药代动力学、临床研究一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性，二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。博洛加与原研参照药在中国的两项关键临床研究成果均已发表於国际期刊《Journal of Bone Oncology》，其中III期临床研究结果亦入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会壁报。

基于广泛的患者需求及明确的临床价值，地舒单抗在全球范围内展现出广阔的市场前景。公开数据显示：2025年安加维实现全球销售额约20.84亿美元；其中，中国市场实现销售额约3.06亿美元，较2024年同比增长36.4%。

当前，博洛加已顺利完成在欧洲、美国、日本开展的国际多中心III期临床试验，其在英国的上市申请也在审评中。公司计划开展该产品在美国、欧盟、日本及更多高潜力国际市场的上市申报。

围绕博洛加的商业化布局，公司采用「自营+合作」的双轮驱动策略。在中国内地，公司自营团队具备丰富营销经验，销售网络覆盖超过3,000家医院及医疗机构。随着此次新适应症的获批，博洛加将与公司另一款肿瘤药博优诺(贝伐珠单抗注射液)形成更具协同效应的产品组合，共同深耕肿瘤治疗领域；在中国香港和澳门地区，公司已与科兴制药达成博洛加的商业化合作。海外市场方面，公司携手全球合作夥伴拓展更多地区，包括授权健友股份在美国独家推广博洛加，联合上药控股开拓东南亚多国市场，并与PHARMACARE合作覆盖拉美地区部分国家。