和黄医药（00013.HK）与信达生物联合疗法获批晚期肾细胞癌，疾病进展风险降低63%

金吾财讯|2026年5月21日，和黄医药（00013.HK）与信达生物联合宣布，爱优特（呋喹替尼）和达伯舒（信迪利单抗注射液）联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往VEGFR-TKI治疗失败且一线未接受PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。 该批准基于FRUSICA-2研究数据。研究显示，呋喹替尼联合信迪利单抗组的中位无进展生存期（PFS）为22.20个月，而阿昔替尼或依维莫司单药组为6.90个月（风险比0.37），疾病进展或死亡风险降低63.00%（p<0.0001）。客观缓解率（ORR）分别为60.50%和24.30%，中位缓解持续时间分别为23.70个月和11.30个月。 和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋表示，该批准印证了公司为晚期肾细胞癌患者提供创新疗法的承诺。信达生物首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示，此次获批是信迪利单抗的第十项适应症，进一步验证了联合疗法的潜力。