同和药业(300636.SZ)：原料药卡格列净获得美国FDA注册批准函

智通财经APP讯，同和药业(300636.SZ)发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的卡格列净原料药注册批准函DMF First Adequate Letter(以下简称“FA Letter”)。卡格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，临床主要用于治疗2型糖尿病。

卡格列净产品获得美国FDA签发的 FA Letter，表明 FDA 已完成对公司卡格列净原料药 DMF 文件的技术审评，可满足关联制剂客户的 ANDA (Abbrevitive New Drug Application，简略新药申请)申报要求。卡格列净原料药此次通过技术审评，有利于公司拓展市场、开拓客户，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。