英矽智能(03696)Rentosertib吸入制剂获得CDE临床试验批准

智通财经APP讯，英矽智能(03696)发布公告，于2026年4月28日，英矽智能就其自主研发的 Rentosertib(ISM001-055)吸入制剂所提交的针对成人特发性肺纤维化(IPF)的临床试验申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，这是集团AI驱动研发管线中第13个获得临床试验批准的项目。

此次临床试验批准支持开展一项I期临床研究，旨在评估Rentosertib吸入制剂的安全性、耐受性及药物动力学(PK)特征。研究主要由两部分组成：第一部分为在健康受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，包含单次递增给药(SAD)和多次递增给药(MAD)队列;第二部分为在接受多次给药的IPF患者中开展的非随机、开放标签评估。预期总入组约80名受试者。

Rentosertib (ISM001-055)是一款潜在全球首创TNIK小分子抑制剂，由英矽智能自有生成式人工智慧平台Pharma.AI赋能发现与开发。2023年2月，Rentosertib被美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗IPF的孤儿药资格认定。2025年5月，Rentosertib经CDE公示被纳入用于治疗IPF的突破性治疗品种名单。