中源协和：干细胞新药管线持续扩容 病理诊断拓展新赛道

4月25日，中源协和发布2025年年度报告，全年公司共实现营收14.55亿元，实现归母净利润1.14亿元，报告期间公司整体营收保持稳健，归母净利润同比增长13.43%。报告显示，公司在精准诊断、细胞治疗两大核心板块均取得突破，VUM02/03注射液获批适应症已达11个，临床转化不断推进，病理诊断新增分子诊断产品，科研成果转化效率的提升为长期发展奠定坚实基础。

干细胞新药管线持续扩容

技术储备夯实研发转化根基

中源协和持续推进项目研发及科研成果的转化，为公司长期发展注入持续的创新动力。

据披露，截至目前，全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品VUM02、VUM03注射液已有11个适应症获批临床试验，2025年新增3个适应症（重型/危重型肺炎、肺炎后进展性肺纤维化、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘）获批IND。

其中重型/危重型新型冠状病毒感染、重型/危重型肺炎获批Ⅱ/Ⅲ期临床试验，肺炎后进展性肺纤维化获批Ⅱa期临床试验，失代偿期肝硬化获批Ⅰb/Ⅱ期临床试验并正式启动临床试验，特发性肺纤维化完成Ⅰ期所有受试者给药。

在国际化方面，2个适应症获批美国FDA孤儿药资格，自主研发的和申报的人脐带源间充质基质细胞产品、诱导多能干细胞（iPSC）获得美国FDA下属药品评价与研究中心（CDER）及生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）II型原料药双备案、临床级的HLA纯合子脐带血CBMC来源诱导多能干细胞（iPSC）细胞系获得国际认证等。

干细胞备案方面，公司已经在卫健委及中央军委后勤保障部完成多个项目备案。此外，公司VUM02注射液治疗肝硬化技术项目于2025年11月在博鳌乐城获批转化应用。

同时，中源协和依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心等国家平台优势，依托已构建覆盖脐带血造血干细胞（HSC）、脐带间充质基质细胞（MSC）及脐血来源诱导多能干细胞（iPSC）的三大临床级干细胞库与配套技术平台，为公司后续可持续发展做好技术储备、搭建发展平台。

巩固全产业链竞争优势  

再拓分子诊断新赛道

中源协和的精准诊断板块是公司业绩的重要支撑，围绕“三位一体精准解决方案”（国产设备+自主试剂+本地化服务），持续推进产品升级、技术迭代及体系能力建设，逐步形成以设备为入口、试剂为核心、原料为支撑、服务为保障的业务驱动机制，推动板块业绩实现稳步增长。

在原料端，公司持续推进核心诊断原料国产化替代及生产工艺优化，提升关键原料自产率，其中，公司免疫组化病理诊断试剂新增超30款产品完成核心原料的自研替换，在提升产品质量的同时降低产品成本，并实现了核心原料的自主可控。

在设备端，公司完成已上市全自动免疫组化染色机 Ultra 60Plus 的功能升级，并推动新一代产品 Ultra PATH 30N 完成注册及上市，这两款产品均成功入选《优秀国产医疗设备产品目录》，标志着公司在免疫组化自动化设备领域的产品性能、质量稳定性及国产替代能力获得行业认可。

在试剂端，公司持续加大科研及诊断试剂研发投入，不断丰富产品品类，已获批ALK、CD20、ER、PR、HER2、CD117六项免疫组化三类诊断试剂， 500余个一类备案产品。

此外，2026年2月底，公司旗下子公司中源维康自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获得NMPA批准。作为国内外首个基于飞行时间质谱法获批的肿瘤伴随诊断试剂盒，这一产品为肺癌与结直肠癌的精准诊疗提供了“中通量、已知突变、高性价比、快周转”的临床选择。该试剂盒的获批丰富了公司分子诊断产品线，增强了公司在精准诊断板块的实力。

业内人士分析指出，随着全球精准医疗市场持续扩容，尤其是中国在细胞治疗、体外诊断等领域的政策支持与临床需求双轮驱动，行业有望保持两位数增长。而中源协和作为国内最早投资生物资源存储项目的上市公司之一，已安全运营超20年，在客户与合作伙伴中积累了良好口碑，稳居细胞存储领域的市场领导地位。同时公司在业务端构建了涵盖细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品等在内的全产业链，各环节协同效应显著，逐步形成了稳定可持续的发展模式。在此加持下，凭借其全产业链布局和先发品牌优势，以及对创新的持续加码，后续中源协和有望在创新药械快速发展的浪潮中持续受益。