中国生物制药（01177.HK）创新药TQB3205获FDA临床试验批准

金吾财讯|2026年4月9日，中国生物制药有限公司（01177.HK）宣布，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的创新药TQB3205——一种Pan-KRAS抑制剂——已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，用于治疗晚期恶性肿瘤。 TQB3205胶囊是一款口服Pan-KRAS抑制剂，能够与多种KRAS突变蛋白高亲和力结合，从而有效抑制携带不同KRAS突变的肿瘤细胞增殖。KRAS基因突变在全球约30%的癌症病例中出现，而目前全球已获批的KRAS抑制剂均仅针对G12C这一单一突变亚型。相比之下，TQB3205有望满足更为广泛的临床需求。 中国生物制药在KRAS领域已作出战略性布局。此前，该公司合作开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞（商品名：安方宁）已在国内获批上市。此次TQB3205同时获得中美两国的临床试验批准，进一步彰显了公司在该领域的研发实力与前瞻性布局，有望为更多KRAS突变患者提供治疗方案。