获批范围收窄、禁区明确划定，半岛超声炮“万能抗衰”神话该醒了？

来源：中华网 作者：罗曾

今年“3·15”国际消费者权益日前后，医美行业的合规问题再次成为公众关注焦点。

近年来，医美市场中以“抗衰”为卖点的轻医美项目不断升温，其中被称为“超声炮”的项目成为不少机构重点推广的热门单品。然而，围绕这一核心设备——聚焦超声皮肤治疗仪的市场营销，存在治疗效果被夸大甚至超范围宣传的普遍现象，与其医疗器械注册证批准的适用范围存在明显差异。

3月13日，深圳半岛医疗集团股份有限公司(以下简称“半岛医疗”)在武汉举办2026新品发布会，推出两款获国家药品监督管理局三类医疗器械认证的新品，并联合百家合作机构发起正品合规经营倡议，承诺“假一赔十”。

而在这场高调宣誓合规的活动背后，围绕半岛核心产品“超声炮”的超范围宣传与市场乱象，仍屡禁不止。

四年“二类证”空窗期：半岛超声炮的临床数据与合规争议

公开信息显示，国内医美市场所称的“超声炮”，其核心设备为聚焦超声皮肤治疗仪。

据了解，半岛医疗的超声炮产品最早于2021年6月获得湖南省药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证，成为国内首个获得NMPA认证的超声类医疗设备。彼时，该产品获批的适用范围为：适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗。

值得注意的是，极目新闻提到，该产品在注册申报时，临床评价路径选择的是“通过同品种比对”。这意味着，早期半岛超声炮的临床评价主要基于与已上市同类产品的比对，而非通过大规模的临床试验验证其在医美抗衰方面的有效性。对此，湖南省药品监督管理局在回应媒体咨询时确认，该产品注册申报资料符合当时技术审评要求。

2024年下半年，湖南省药品监督管理局对省内超声治疗仪产品进行集中规范管理，删去了适用范围中“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的表述。

此次调整涉及半岛医疗的两款超声治疗仪产品。半岛医疗当时回应称，这主要是去掉对适用科室的限制性描述，与国内其他超声产品描述保持一致，公司正在监管部门指导下积极申报三类证。

直至2025年10月底，半岛医疗的“半岛大超炮”(聚焦超声皮肤治疗仪，国械注准20253092193)正式获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，成为国内首个获得“三类证”的超声医美器械。

该注册证明确，产品适用范围为：在医疗机构中使用，利用聚焦超声热效应作用于皮下组织，用于改善中下面部和颏下、颈部的皮肤松弛。但与此同时，强调不可用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲状腺及颈动脉区域。

医美器械宣传合规警示：“超声炮”类商品名宣传暗藏违规风险

事实上，“超声炮”并非医疗器械注册名称，而是市场营销名称。“很多消费者以为‘超声炮’是一种项目，但实际上只是聚焦超声设备的一种商业叫法。”一位医美行业从业者表示。

值得注意的是，在医美抗衰市场，“超声炮”“黄金超声炮”“大超炮”等商品名宣传盛行，但此类仅标注商品名的行为存在明确合规隐患。根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十九条，医疗器械应当使用通用名称，其说明书、标签必须标明通用名称；《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条进一步要求，二类、三类医疗器械产品名称必须与注册证一致并清晰标注。

以半岛相关设备为例，其注册证(国械注准20253092193)显示，产品通用名为聚焦超声皮肤治疗仪。业内人士指出，若商家或医美机构仅以“超声炮”等商品名宣传，未标注通用名、注册证号及禁忌范围，将违反上述法规，面临《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定的没收违法所得、罚款等行政处罚。

与此同时，业内人士指出，半岛医疗二类证产品与近期获批的三类证产品，在监管定位上存在本质差异。二类医疗器械的管理要求低于三类，其获批时无需经过严格的临床试验验证，适用范围也更为有限。

尤其在2024年适用范围调整后，半岛医疗的二类超声治疗仪已明确不包含医美抗衰相关表述，仅限定适用于慢性组织损伤疼痛等辅助治疗。

但现实来看，半岛“超声炮”产品在院线落地时，似乎更接近于第三类医疗器械。

中华网财经在社交平台发现，“超声炮”的功效描述已远超其注册批准的适应范围。在小红书等平台上，“全脸抗衰”“改善法令纹”“去眼纹”“改善苹果肌下垂”“改善眼袋”等成为高频词汇，甚至有宣传称其为“无创抗衰神器”“全面逆龄项目”“年轻10岁技术”。业内人士表示，这类宣传内容中，相当一部分功效并不在医疗器械注册证批准的适用范围之内。

北京医美镜医疗美容争议与调解中心副理事长卓小勤此前在接受媒体采访时指出，在适应证调整前，即便有美容相关适应症审批，这些设备也只能作为辅助治疗，不能做成通用美容抗衰仪器，但现实是很多聚焦超声仪器成为了“主力”设备。这种用二类证套取三类应用的现象，属于利用监管间隙走捷径的行为。

半岛医疗方面曾表示，公司始终强调要求相关医疗机构严格依据现行《医疗器械临床使用管理办法》，按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等进行操作，并遵循有关医疗器械适用范围、禁忌证及注意事项的要求。

但随着三类证产品的获批，二类证产品的合规使用边界已成为行业关注的焦点。