康哲药业（00867.HK）肾性贫血新药德昔度司他片获批上市

金吾财讯|康哲药业（00867.HK）近日宣布，其肾性贫血新药德昔度司他片（原名：德度司他片）的上市许可申请已于2026年3月13日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该产品是一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），适用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。 德昔度司他片通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和降低铁调素的水平来促进红细胞生成。在中国III期临床试验中，该产品表现出积极结果，主要研究终点血红蛋白（Hb）水平显著优于安慰剂组，并能长期维持Hb水平达标，且安全性良好。 中国有超过1.2亿CKD患者，贫血是其常见并发症。目前，非透析CKD贫血患者的治疗达标率仅为8.2%，存在显著未被满足的治疗需求。德昔度司他片的口服给药方式有望提高患者的治疗顺应性，满足这一领域的需求。 康哲药业通过全资附属公司康哲国际发展有限公司从Zydus Lifesciences Limited处获得该产品的独家许可权。