315专题丨“可见异物”信任危机，主板药企巨头质量为何失守？

数据显示，2025年下半年至今，国家及各省药监部门通报的不合格药品中，涉及注射剂可见异物及不溶性微粒的比例较往年有所抬头。究其原因，一个被频繁提及的关键词是成本压力。

在医药行业，针剂在救治危急重症时具有不可替代的地位。由于直接进入人体血液循环，其安全性容不得丝毫侥幸。然而，当资本市场的“白马股”与药监局质量通告中的“名单”重合时，这种割裂感正刺痛着公众的神经。

2026年初，国家药监局发布的《关于28批次不符合规定药品的通告（2025年第47号）》，在医药圈和消费市场引发高度关注。辰欣药业（603367.SH）等多家主板上市公司的名字赫然在列，而它们失守的阵地，竟是行业内最为基础、也最不该出问题的指标——可见异物。一支支在洁净等级最高、质检流程最严的上市公司流水线上生产出的药品，为何会带着肉眼可见的异物进入市场？

图片来源：国家药监局

“白马”屡失蹄，被曝光的针尖乱象

通告显示，江苏万邦生化医药集团有限责任公司（以下简称“江苏万邦”）生产的辅酶Q10注射液被检出多项内容不符合规定，出现可见异物。

与此同时，国内大输液领域的领军企业华润双鹤（600062.SH）的子公司利民药业，以及主打输液产品的辰欣药业，均在碳酸氢钠注射液这一常规品种上出现问题。

所谓可见异物，是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定目视条件下可观测到的不溶性物质。根据《中国药典CHP-0904》定义，其粒径或长度通常大于50微米，需在GMP（药品生产质量管理规范）条件下进行逐支（瓶）检测。这些微粒一旦随药液进入血管，可能导致肉芽肿、血栓，甚至可能引发过敏性休克甚至死亡。

对于任何一家制药企业而言，可见异物是绝不应该出现的质量事故，对于公众公司更是如此,如果肉眼可见的异物都能漏检并进入市场，说明其生产质量管理体系或已出现系统性松动。

笔者梳理发现，可见异物问题在医药行业并非新鲜事。《中国药典2025年版注射剂可见异物控制指导原则解读》中汇总了自2019年1月以来近6年国产注射剂抽检不合格的质量公告情况，被公告的不合格批号共计181个。其中，可见异物不合格的项目占比最大，高达75%。

数据来源：中国现代应用药学2025年10月第42卷第20期《中国药典2025年版注射剂可见异物控制指导原则解读》

除此之外，2025年12月的《不符合规定药品的通告》中，同样有6批次的可见异物不合格案例，另两家上市公司丰原药业（000153.SZ）和科伦药业（002422.SZ）也“榜上有名”。值得注意的是，这些企业此前均通过GMP认证复审，且部分企业还曾获得过质量管理相关荣誉称号。

图片来源：国家药监局

这一系列事件反映出，质量问题的发生与企业规模、资质认证之间并非简单的正相关关系。

财务结构失衡，治理管控脱节

数据显示，2025年下半年至今，国家及各省药监部门通报的不合格药品中，涉及注射剂可见异物及不溶性微粒的比例较往年有所抬头。究其原因，一个被频繁提及的关键词是成本压力。

自药品集中带量采购政策全面实施以来，药品价格大幅缩水已成常态。以250ml规格碳酸氢钠注射液为例，该品种作为临床常用药，早已进入集采范畴。该产品2020年前市场缺乏统一限价，价格波动大，2021至2024年中标价逐渐稳定在7-9元区间，2025年后部分地区价格被压低至1-3元区间。企业为了保住利润率，不得不启动全方位的“降本增效”。

降本最容易从不起眼的地方开始。一方面可能来自设备维护滞后，自动灯检机、灌装线需要定期更换核心零部件，但部分企业在资本开支中，对于存量生产线的维护费用占比有所下滑。另一方面可能来自包材降级，常见的药用玻璃瓶包括硼硅和钠钙玻璃，其材质的稳定性往往与价格高度正相关。部分企业在成本压力下，调低包材供应商的准入审核门槛，玻璃瓶在运输或洗瓶环节产生细微脱屑，也成为可见异物的潜在来源。

医药行业的“重营销、轻研发”已是老生常谈，这种财务结构的失衡直接转嫁为质量风险。以华润双鹤、辰欣药业为例，近年的销售费用每年都超过二十五亿元，占营业收入的比例几乎都超过25%，而同期研发费用却不足销售费用的三分之一。

数据来源：同花顺iFind

更值得关注的是，生产质量管理相关的投入在财务报表中往往被归入“制造费用”科目，难以单独列示，外界很难准确评估企业在质量管控上的真实投入水平。当企业把大量资源消耗在市场准入和渠道触达上，寄希望于通过品牌效应和渠道深度来对冲价格竞争，一旦后端的生产管理跟不上前端的营销扩张速度时，便容易发生产品质量问题。

从资本市场角度审视，这一财务结构也反映出管理层的优先级排序。在业绩说明会上，管理层更多谈论的是市场份额、新品获批、渠道拓展等“增长故事”，而对于生产线升级、质量体系建设等“基础工程”则详细披露较少。这种信息披露的不对称，使得外部投资者难以对企业的质量风险进行有效评估。

通报中，江苏万邦、利民药业、丰原制药等均为上市公司的全资控股子公司。这种母公司负责资本运作，子公司负责生产制造的模式，随着企业体量越来越大，容易出现管控脱节。

从公司治理角度分析，这一现象背后存在多重诱因。其一，子公司管理层绩效考核往往与利润指标强挂钩，质量指标权重相对较低；其二，母公司对子公司的日常生产监督多依赖定期审计和报告，难以实现全流程实时监控；其三，当质量问题发生时，责任追究往往止步于子公司层面，母公司高管鲜有因此承担直接责任。

这种治理结构上的责任隔离，在客观上降低了质量违规的成本。即便被通报处罚，对母公司股价和融资能力的影响也相对有限，难以形成足够的威慑力。

莫让资本逻辑侵蚀生命底色

面对药企频繁出现的质量风波，监管层正在释放出新的信号。药监局多次强调全生命周期监管，这意味着，监管不再仅仅盯着终端的一支药，而是开始穿透到企业的财务数据与生产记录。

2025年6月，国家医保局对医药价格和招采信用评价制度进行了修订，调整了失信等级和处置标准，质量违规记录会影响企业信用评级和集采资格，部分省份在集采中还采用了质量指标量化评分的方法，将质量成本从“隐性支出”转化为“显性约束”。

从消费者角度审视，医药产品具有高度的信息不对称性，普通患者难以凭借自身知识判断药品质量，只能依赖企业品牌和监管背书。因此如果当这种信任被打破，企业应该付出的代价也应远超违规收益。

主板上市公司作为医药行业的佼佼者，本应是标准制定者和守望者，唯有回归医者仁心，并将每一分责任实实在在地投入到设备、材料以及员工上，才能真正留住那百亿市值背后的公众信任。在生命面前，没有任何一个百分点的利润，值得用“可见异物”去冒险。

作者 | 肖毅

编辑 | 吴雪

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