四环医药(00460)：轩悦宁第三个适应症上市申请获得NMPA批准用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌

金吾财讯 | 四环医药(00460)公告公布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁）联合芳香化酶抑制剂（AI）一线治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的新适应症上市申请（sNDA），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是吡洛西利继联合氟维司群单药治疗适应症获批后，在中国获批的第三个适应症，至此吡洛西利成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物。吡洛西利获批适应症扩展至HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗，显着扩大了患者覆盖范围，有效提升了产品的临床价值与药物可及性，为其后续销售规模增长提供了有力支撑。