北芯生命：深耕心血管疾病精准诊疗、IVUS和FFR领域创新先锋

目前，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”，688712.SH）已披露最新招股意向书，后续将进入询价阶段，从而距离科创板挂牌上市更进一步。据悉，公司IPO由中金公司承销，拟共计发行5700万股，募集资金9.52亿元，主要用于介入类医疗器械产业化基地建设和研发项目，以及补充流动资金。

手握IVUS和FFR系统两大拳头产品，细分市场地位领先

北芯生命成立于2015年，公司专注于心血管疾病精准诊疗解决方案，产品覆盖血管内超声（IVUS）系统、血流储备分数（FFR）系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案。公司是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司，这不仅填补了国内市场的空白，并扭转了国内冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

从收入结构来看，公司2022年主营业务收入主要来源于核心产品FFR系统，而彼时核心产品IVUS系统、单腔微导管、双腔微导管刚刚启动商业化，延长导管则于2023年完成注册获批并进入商业化。此后随着新上市产品商业化进程不断推进和市场推广，核心产品IVUS系统的销售收入大幅上升。

表：近几年公司收入结构情况

IVUS是基于导管技术和超声成像技术，将微型超声换能器送入血管腔内并进行360扫描，对血管结构进行超声成像，其可显著提升在复杂经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中患者的预后并减少术后不良事件发生率，具有显著的临床价值。根据弗若斯特沙利文，国内IVUS的渗透率正在快速提升，整体市场规模预计将从2024年约17.6亿元增长至2030年约51.1亿元，复合年增长率约19.4%。

图：国内IVUS市场历年规模及预测（亿元）

从公司核心IVUS产品发展来看，公司于2018年承担国家数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”，IVUS系统进一步于2021年11月获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，2022年7月作为中国首个高清高速的国产血管内超声诊断系统获批国家药监局第三类医疗器械注册证并实现国内销售，并于2024年3月取得CE认证成为首个获批CE认证的中国IVUS系统。从披露的最新数据来看，公司IVUS系统在全球约1000家医院实现了临床应用（2025年三季度末），市场份额国产第一（2024年末）。

公司FFR系统则属于指导PCI金标准的直接测量FFR。相较于发达国家，目前直接测量FFR在中国临床应用中的渗透率显著偏低，具有较大发展空间。根据弗若斯特沙利文，2021年美、日、欧和中国直接测量FFR在冠脉造影检查中使用渗透率分别为18.7%、12.3%、8.4%和0.9%（直接测量FFR/CAG），在PCI手术量中渗透率则分别为68.8%、45.5%、19.6%和3.4%（直接测量FFR/PCI）。得益于国内外临床指南及共识文件的推荐、市场教育不断深入、国内术者理念提升和产品技术迭代发展，预计中国冠脉直接测量FFR市场规模将从2024年约2.3亿元增长至2030年约31.2亿元，复合年增长率约54.9%。

图：中国冠脉直接测量FFR市场规模

公司核心产品FFR测量系统通过直接测量FFR使医生可对冠状动脉疾病患者的心肌缺血程度进行精准诊断，定位导致患者缺血的狭窄病变位置，指导后续PCI治疗策略及进行术后疗效评估，其具有自由选择工作导丝，进退自由、独特的CathMEMS封装技术、极低临床显著漂移等优势，是公司血管内功能学产品线的代表产品。公司FFR系统于2019年2月获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，于2020年3月取得CE认证并进入海外市场，同年9月获批国家药监局第三类医疗器械注册证并实现国内销售。值得一提的是，该产品上市后第一年（2021年）即占据了30.6%的国内市场份额。截至2025年三季度末，公司核心产品FFR系统逾70%的国内使用量来自于三级及以上的医院，已覆盖国内30个省市的医院，并在全球约1000家医院实现了临床应用。

从经营业绩来看，2022年至2024年，公司实现营业收入分别为0.92亿元、1.84亿元、3.17亿元，呈高速增长态势；同期扣非归母净利润分别为-1.79亿元、-1.64亿元、-0.63亿元。受益于公司主要产品商业化的持续推进及IVUS带量采购后销售规模持续快速增长，公司2025年营业收入继续较上年大幅增加，同期伴随着成本及期间费用的稳步控制，公司盈利能力大幅提升。根据公司管理层预测，2025年营业收入为5.20亿元-5.60亿元，同比增长64.2%-76.9%；同期实现扣非归母净利润为0.62亿元-0.72亿元，扭亏为盈。

科技创新能力突出、产品先发优势明显

北芯生命始终坚持技术创新，2022年至2025年上半年，公司累计研发投入达到约4.38亿元，在收入占比超50%。截至2025年上半年末，公司拥有185项境内外授权专利，其中发明专利86项，同时公司还拥有14项PCT国际专利申请。公司是目前国内唯一掌握完整的微型MEMS压力传感器模块设计与封装技术的公司（该技术不仅可运用于冠脉压力测量，还可运用于颅内、外周、心腔等领域），建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台并，形成高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，涵盖了技术预研、产品研发、临床研究和产品注册、生产和质量管理、商业化落地等全面关键的流程。截止2025年三季度末，公司在境内外共取得25张三类医疗器械产品注册证，其中两款核心产品均通过国家创新医疗器械特别审查程序并取得4张三类创新医疗器械产品注册证。

从产品布局来看，截至2025年三季度末，公司累计向市场推出11个产品，在研产品共有6个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。其中公司核心产品IVUS系统拥有在业内同类产品中领先的性能，包括最高的成像分辨率（60MHz）、最大的自动回撤距离（150mm）及最快的断面成像速度（100帧/秒）等，是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品和首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产IVUS产品，可高效便捷指导精准PCI策略制定。公司核心产品FFR系统为金标准FFR领域内中国首个获批的国产产品和首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产FFR产品，被国家药监局评价为“属于国际领先、国内首创、填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

值得一提的是，公司创始人宋亮博士在先进医学成像技术及心血管介入器械的研发方面拥有逾18年丰富经验，为国家优秀青年科学基金获得者、广东省科技创业领军人才、深圳市青年科技奖获得者等，并担任中科院深圳先进技术研究院生物医学光学与分子影像研究中心首任主任和深圳市分子影像学重点实验室主任等重要职位。宋亮博士带领下组建了一支跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医学等多学科，兼具境内外背景100人的研发队伍，聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等跨技术领域的高端人才。

荣誉与认证方面，公司于2021年认定为“广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心”，2022年被认定为“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业”，2023年7月被认定为国家级专精特新“小巨人”企业，2024年获评广东省省级制造业单项冠军企业，核心产品FFR系统于2023年获深圳市科技进步奖一等奖，核心产品IVUS系统于2024年入选第十批优秀国产医疗设备。

募集资金主要用于介入类医疗器械相关项目

公司本次拟公开募集资金9.52亿元，用于介入类医疗器械产业化基地建设项目、介入类医疗器械研发项目及补充流动资金，具体来看：

表：公司拟募集资金及投向情况

介入类医疗器械产业化基地建设项目。本项目拟在深圳市坪山区公司已租赁场地中建设生产线，同时在深圳市龙华区购置地块并建设集生产、研发、办公为一体的总部基地。通过建设具备市场前景的公司产品的生产线，扩大产能规模，提升盈利能力；同时拟通过购置高精度生产设备、半自动化加工设备、ERP系统和生产管理系统，提升生产水平的自动化和数字化，助力公司产能可持续高质量发展。项目总投资为3.82亿元，拟使用募集资金3.82亿元，项目建设期为48个月。

介入类医疗器械研发项目。本项目拟开展多个产品的研究开发工作和国内外临床项目，以实现公司研发成果高效转化、增强核心技术先进性和提高公司研发创新能力。项目总投资为4.70亿元，拟使用募集资金4.70亿元，项目建设期为48个月。

此外，随着公司业务快速发展和经营规模迅速扩大，为满足公司持续增加的日常运营资金需求，公司综合考虑了行业发展趋势、自身未来发展规划及实际财务状况等具体情况，拟将募集资金中的1.00亿元用于补充流动资金。