信达生物制药（01801.HK）TABOSUN?联合疗法获NMPA批准用于结肠癌新辅助治疗

金吾财讯| 信达生物制药（01801.HK）于2025年12月29日发布自愿性公告宣布，其自主研发的CTLA-4单抗TABOSUN?（伊匹木单抗N01注射液，研发代号：IBI310）的新药上市申请，已获得中国国家药监局批准，联合信迪利单抗用于IIB-III期可切除的微卫星高度不稳定或错配修复缺陷结肠癌的新辅助治疗。 公告指出，TABOSUN?是中国首个获批的国产CTLA-4单抗，也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的CTLA-4单抗。此次批准基于关键性III期临床试验（NeoShot）的中期分析结果，独立数据监察委员会确认试验已达到主要终点。截至2024年11月28日，在治疗组的前50名患者中，有41名患者在新辅助治疗后达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82%。该联合疗法作为新辅助治疗，与直接手术相比未显著增加安全性风险。 此外，信迪利单抗的第九项适应症，即联合伊匹木单抗N01用于上述结肠癌的新辅助治疗，也已获得国家药监局附条件批准。