中国学者携“中国方案”亮相国际舞台 依沃西单抗HARMONi-6研究公布重要突破

中国网财经10月20日讯 昨日在德国柏林举办的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，由上海市胸科医院肿瘤学科带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授领衔的依沃西单抗相关HARMONi-6研究在2025年ESMO大会主席论坛上公布，并同期发表于《柳叶刀》(The Lancet)主刊。

经独立数据监察委员会(IDMC)评估，在HARMONi-6研究中，依沃西单抗联合化疗在鳞状非小细胞肺癌一线治疗中，取得了历史上最优的中位无进展生存期(mPFS)数据，同时也是mPFS绝对值改善最为显著的数据(mPFS：11.14m vs. 6.90m，HR=0.60，ΔPFS=4.24m)。此外，不论患者的PD-L1表达阴性或阳性、是否伴肝转移，且无论基线转移部位数量，均观察到一致的PFS获益。

在HARMONi-6研究中，入组中央型肺鳞癌患者占比高达63%，依沃西单抗联合化疗依然取得了卓越疗效，并展现出出色的安全性。值得一提的是，本次研究中对照组替雷利珠单抗联合化疗的疗效表现与其RATIONALE-307研究中基本一致，体现了临床研究的严谨性和高质量。

陆舜教授指出，依托我国临床及科研人员的不懈努力，我国医药创新领域不断发展进步，国际影响力与日俱增，已经从“跟跑”迈向“领跑”。本次依沃西单抗联合化疗方案再次提升了非小细胞肺癌免疫治疗的临床获益，全面实现对PD-(L)1单抗联合化疗方案的迭代升级，不仅突破了抗血管生成药物无法应用于肺鳞癌一线治疗的瓶颈，填补了肺鳞癌一线抗血管生成治疗的空白，实现了全球肿瘤免疫治疗领域的迭代升级，有望以“中国方案”重塑全球肿瘤治疗格局。

在非小细胞肺癌(NSCLC)中，鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)因驱动基因突变比例低，靶向治疗机会有限，患者预后普遍不佳，存在显著的未满足临床治疗需求。此前HARMONi-2研究已证实依沃西单抗单药在PD-L1阳性人肺鳞癌人群中的疗效和安全性，本次HARMONi-6研究中依沃西单抗联合化疗方案进一步验证了其在肺鳞癌全人群中的疗效和安全性，标志着肺鳞癌一线治疗的“再升级”。

基于HARMONi-6研究的优异成果，依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的新适应症上市申请(sNDA)目前已在审评中，有望引领肺鳞癌治疗全面进入“免疫2.0时代”。

资料显示，依沃西单抗作为康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，也是“重大新药创制”国家科技重大专项支持品种，于2024年5月获得国家药监局(NMPA)批准上市，已先后惠及EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者和PD-L1表达阳性的初治NSCLC患者。

目前，依沃西单抗已在全球布局近30项临床研究，覆盖近20个适应症，持续拓展其临床价值边界。