生产劣药登集采违规榜，药企如何平衡质量与效益？

21世纪经济报道记者 韩利明

10月15日，国家组织药品联合采购办公室公告显示，取消宁波大红鹰药业旗下氟尿嘧啶注射液的集采中选资格，同时将该企业及其委托生产企业黑龙江福和制药一并列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

该事件的起因是浙江省药品监督管理局于2025年10月14日作出的行政处罚结果，宁波大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政处罚。

21世纪经济报道记者通过上海阳光医药采购网初步统计发现，截至目前，今年已有四家药企旗下产品因相关问题被取消集采中选资格，除宁波大红鹰药业的氟尿嘧啶注射液外，还包括江西璟瑞药业的碳酸氢钠林格注射液、山西阳和医药的帕拉米韦注射液，以及四川海梦智森生物制药的间苯三酚注射液。这四款涉事药品均为第十批国采的中选品种。

针对这一系列事件，北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇向21世纪经济报道记者表示，“虽然国家对集采中选药品实行‘中选企业检查’和‘中选品种抽检’两个‘全覆盖’，但仍有药企出现质量问题，说明部分企业在生产过程中未能严格遵守药品生产质量管理规范，可能存在质量管控体系执行不到位、内部监督机制不完善等情况。

“‘取消资格’的处罚除对涉事企业形成约束外，还能从行业层面起到警示作用，如其他药企会意识到质量是企业生存和发展的根本，一旦出现质量问题，将面临市场份额丧失、品牌形象受损等严重后果。同时，也会促使企业加强内部管理，完善质量管控体系，加大对生产环节的监督和投入。”邓勇教授补充。

据了解，氟尿嘧啶是一款临床上应用最早的第一代抗代谢化疗药，也是目前应用最广的抗嘧啶类药物。健进制药官微也有资料显示，氟尿嘧啶的抗瘤谱较广，临床主要用于消化道肿瘤或绒毛膜上皮癌的治疗，适用于乳腺及消化系统（结肠、直肠、胃、胰腺）腺癌的治疗。数据显示，2023年氟尿嘧啶注射液的美国市场规模约3000万美元，中国市场规模约5.5亿元人民币。

在第十批国采中，这款“刚需药”也成为竞争焦点之一，覆盖了氟尿嘧啶注射液的主要规格，最终有7家企业成功中标，最低中标价仅为1.69元（10ml:0.25g）和 4.4元（10ml:0.5g）。其中，宁波大红鹰药业的氟尿嘧啶注射液（10ml:0.25g）以2.97元成功中选。

按照正常发展轨迹，宁波大红鹰药业本可借助国家集采的带量采购优势，快速提升产品在国内市场的渗透率，进一步扩大市场份额。然而，因药品质量问题，这一发展预期彻底走向反面。

资料显示，原本由宁波大红鹰药业供应的北京、浙江、安徽、贵州、新疆（含兵团），此次取消中选资格后，这些省份的供应将分别由湖南赛隆药业（长沙）有限公司（山西普德药业有限公司受托生产）、广东岭南制药有限公司、海南卓科制药有限公司（海口市制药厂有限公司受托生产）、津药和平（天津）制药有限公司、西南药业股份有限公司替代。

宁波大红鹰药业官网介绍，公司始创于1956年, 由国营宁波制药厂及宁波第二制药厂改制后组建，2013年由海尔施生物医药股份有限公司控股，是一家集药品制造、研发、销售于一体的综合性制药企业。

颇为讽刺的是，该企业在官网强调，公司极为注重技术创新和质量控制，致力于“一切为了人类健康”的企业宗旨，在研发、生产和销售过程中，尽力为社会提供最安全、最有效的药品。这与此次因生产劣药被取消集采中选资格形成鲜明反差。

除宁波大红鹰药业外，第十批国采中选产品中，还有另外三款产品因不同问题被取消中选资格，相关企业被列入“违规名单”，并在指定期限内禁止参加国家组织药品集中采购活动的申报资格。

其中，四川海梦智森生物的间苯三酚注射液最早被曝光。今年3月17日，四川省药品监督管理局发布监督检查通告指出，作为药品持有人的四川海梦智森生物，未能对受托生产企业太极集团四川太极制药的生产过程进行有效监控；而受托生产企业在生产部分批次间苯三酚注射液时，关键生产过程出现偏差，且未按照规范要求开展偏差处理工作。

综合检查情况，四川海梦智森生物被认为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。基于此，药监部门已采取暂停太极集团四川太极制药间苯三酚注射液生产、暂停四川海梦智森生物间苯三酚注射液上市销售的管控措施。

同年4月，药监部门再次发布监督检查通告显示，持有人山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已采取暂停生产的风险管控措施。

帕拉米韦注射液在第十批国家集采中同样是竞争激烈的品种之一。去年12月公布的第十批国家集采中选结果文件显示，这一品类共有9家企业中标，其中山西阳和医药的帕拉米韦注射液（规格15ml:0.15g*1支/盒），中选价格为7.19 元。

此外，江西璟瑞药业的碳酸氢钠林格注射液也因质量问题被处理。8月15日，江西省药品监督管理部门发布相关通报指出，该公司作为上市许可持有人，在药品确认与验证方面存在缺陷。为提前预防药品质量风险，药监部门已采取暂停江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液生产和销售的措施。

自2018年11月国家医保局启动“4+7”集采试点以来，我国已经开展十批国家药品集采、四批国家高值医用耗材集采，已累计成功采购435种药品。

从政策初衷来看，国家组织药品集中采购始终围绕两大核心目标推进：一方面，通过带量采购的市场化机制，推动国产药物向高质量发展转型；另一方面，以集中议价方式减轻患者用药负担，让更多群众享受到医药改革红利。其中，药品质量是不可突破的底线。

不过从监管实践来看，邓勇教授表示，当前对中选产品的全生命周期监管可能存在一些薄弱环节，如对原辅料供应商的监管力度不够、对药品生产工艺变更的跟踪监测不及时等。

为进一步织密监管网络，邓勇教授认为可采取以下措施，“一是加强对原辅料供应链的监管，建立原辅料供应商资质审查和动态管理机制；二是强化对药品生产工艺变更的管理，要求企业及时报备并进行严格的评估和验证；三是利用信息化手段，建立药品全生命周期追溯体系，实现对药品生产、流通、使用等环节的实时监控。”

值得关注的是，即将开展的第十一批国家组织药品集中采购，在质量管控层面进一步升级。邓勇教授指出，“第十一批集采从资质、生产、评估三方面筑牢质量防线，如在投标资质上，要求企业或其委托生产企业具备2年以上同类型制剂生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查等。”

国家医保局相关负责人在第十一批集采文件发布后也强调，药品质量是监督管理的红线，也是集采工作的底线。药监部门将中选产品纳入重点监督检查范围，开展中选企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖”。

江海证券研报亦分析指出，第十一批集采规则中，质量监管要求明显提高，投标企业需具备2年以上同类剂型生产经验，生产线需通过GMP符合性检查，且2年内未发生违反GMP情况，这直接利好生产工艺稳定、质量控制严格的头部企业，有助于促进行业整体质量水平的提升。

对于药企而言，如何在集采“降价不降质”的要求下，实现“质量”与“效益”的平衡，成为可持续发展的关键。

对此，邓勇教授给出了四条具体路径：一是通过优化生产流程、提高生产效率来降低生产成本，而不是通过降低质量标准来压缩成本；二是加强研发投入，提高产品的科技含量和附加值，以获取更高的利润空间；三是积极拓展市场，扩大销售规模，通过薄利多销来增加收益；四是加强与上下游企业的合作，建立稳定的供应链体系，降低原材料采购成本和供应风险。此外，药企还应积极响应国家政策，参与药品集中采购，通过合理的价格策略和质量保障，赢得市场份额和患者信任。