共探临床终点评估新路径！太美智研医药专题研讨会为创新药研发注入新动能

创新药研发普遍面临周期长、风险高的挑战，而临床终点评估作为串联研发全流程的关键枢纽，其效率与质量直接影响新药上市进程，更深刻影响患者能否及时获得有效治疗。

在此背景下，9月19日太美智研医药主办了以“临床终点评估”为主题的专题研讨会，会议汇聚了国内外制药企业的医学、临床和统计领域专家，通过政策动态解读、真实案例剖析、实践经验分享等，为破解创新药研发痛点搭建了交流平台。

01 FDA视角：终点评估成创新药“加速器”

临床终点评估的法规标准如何演变？实践中又有哪些关键要点与典型案例可借鉴？针对这些行业关切，太美智研医药独立评估部负责人祁晓梅从FDA监管视角展开分享。

祁晓梅围绕“临床研究终极目标、终点选择逻辑、独立中央评估应用” 三大核心板块，结合黑色素瘤、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等临床案例，拆解FDA对终点评估的核心标准与实操要求。

她强调，创新药研发需要高度关注临床终点的选择。无论是传统的硬终点（如总生存期 OS），还是替代终点（如无进展生存期 PFS、客观缓解率 ORR），或是患者报告结局（PROs）、生物标志物（如 MRD）等，都需要经过充分的论证，确保其能够准确反映药物的临床价值和安全性。

同时，第三方评估在临床终点评估中发挥着重要作用。IRC、IDMC、CEC 等第三方评估机构具有独立性和专业性，能够减少主观因素和利益冲突对临床终点评估结果的影响，提高评估结果的客观性、可信度和可靠性。

02 DMC实践：守护试验质量与受试者安全

临床试验数据的可靠性与受试者安全，是创新药研发过程中不可逾越的核心底线。数据监查委员会（DMC）作为独立于研究各方的 “数据监查守门人” —— 如何在严格保障数据真实与受试者安全的基础上，推动研发进程高效推进，是行业关注的重要议题。太美智研医药的主任统计师张闻杰博士深耕关键注册试验领域，结合 DMC 在实际项目中的实践经验，为参会者系统拆解了其背后以数据为依据、以风险为导向的 “科学决策逻辑”，为行业提供了可参考的实践范式。

DMC并非简单的“数据审核”，而是一套涵盖前期科学设计、全流程合规准备，最终支撑复杂临床试验高效完成的系统性工作。其核心价值贯穿试验全周期：在早期组建阶段，需明确制定 DMC 章程，为后续工作划定科学框架；在试验执行阶段，需严格把控各环节合规性，守住质量底线；同时，独立统计师团队的技术赋能，为数据解读与决策提供专业支撑，每一步均围绕 “保障试验质量与受试者安全” 展开。

张闻杰博士进一步结合具体的 III 期临床试验案例指出，专业 DMC 团队能在研发效率与风险控制间实现精准平衡 —— 既通过标准化流程规避试验偏倚，确保数据真实可靠，又能为创新药全球申报提供有力的数据可信度背书，从根本上避免研发资源的无效消耗。

03 CEC解决方案：破解多中心试验主观偏差难题

在多中心临床试验中，“特定病因终点怎么判” 是很多团队遇到的难题。为确保特定病因终点的判定更可靠，减少不同研究者的经验差异导致的终点判定主观偏差，太美智研医学总监苗永青提出并阐述了以临床终点判定委员会（CEC）为核心的解决方案，该方案既兼顾科学严谨性，又具备落地实操性，为破解上述难题、保障临床研究终点判定的准确性与一致性提供了清晰路径。

苗永青介绍，CEC作为由相关领域专家组成的独立委员会，是FDA、EMA等国际监管机构在复杂试验中推荐的核心质量保障环节。其凭借独立性、专业性及标准化操作流程，有效减少研究者经验差异带来的判定偏差，提升临床终点评估结果的科学稳健性。

针对CEC服务的落地，苗永青特别提及太美智研医药的创新实践，公司自主研发的elmage系统，通过线上全流程管理模式，实现了数据安全与盲态裁决的双重保障，既确保评估过程的合规性，又大幅提升执行效率。

04 圆桌研讨：共话终点评估挑战与机遇

圆桌论坛环节，来自麓鹏制药、礼新医药、礼邦药业、厦门特宝药业及太美智研的专家代表，以“临床终点选择”为切入点，围绕监管变革、国际化布局与AI应用三大议题对话，为行业发展提供了多维思考。

专家们认为，当前新药临床开发监管日益严格，这要求企业具备更长远的前瞻性与战略性，确保终点指标既能满足当前监管要求，又能适配未来研发与申报的全局规划。在临床终点选择的实操层面，专家们探讨了科学性与运营可行性的平衡之道。

针对创新药出海与AI技术应用两大热点，专家们结合自身实践，就“海外申报项目策略选择”“AI技术应用边界”“AI在临床试验领域应用的挑战”等议题建言献策，既肯定了AI在数据处理、方案优化中的潜力，也强调需警惕技术滥用带来的风险，主张“技术赋能而非技术主导”的理性应用思路。

未来，太美智研医药将持续以技术创新为核心驱动力，依托自主研发的数智化平台、专业化服务与全流程交付体系，推动临床终点评估标准的优化与实践升级；同时，公司也将继续搭建行业交流平台，携手合作伙伴，共同加速创新药研发进程，助力更多安全有效的新药早日惠及患者。

本文来源：财经报道网