【券商聚焦】浦银国际维持康方生物(09926)买入评级 指依沃西2L+ EGFRm NSCLC海外获批不确定

金吾财讯 | 浦银国际研报指出，基于目前数据，结合目前2L+ EGFRm NSCLC激烈的竞争格局，认为康方生物(09926)依沃西2L+ EGFRm NSCLC 海外获批仍具有不确定性。（1）尽管更长西方人群随访后的 OS 分析可为监管提供一定程度参考，但考虑到监管更看重事先预设的主要终点数据，而依沃西单抗在HARMONi试验中仅实现PFS主要终点、未实现OS主要终点；（2）即使将西方人群（北美+欧洲）作为一个整体亚组分析，其样本量仅165例，且更长随访时间后OS HR亦仅为0.84（按照SUMMIT管理层发言，此 OS HR 应该好于事先预设的OS分析时的HR值【对应更短随访时间】）；（3）再结合考虑目前2L+ EGFRm NSCLC的激烈竞争格局，认为依沃西2L+ EGFRm NSCLC海外获批仍然具有不确定性。SUMMIT公司表示会根据目前9月初的数据与FDA进行沟通，期待近期美国BLA递交策略更新。

该机构指出，近期后续依沃西催化剂包括：依沃西中国HARMONi-6试验数据读出（预计2025ESMO大会）、SUMMIT美国BLA递交策略更新（预计2H25）、依沃西中国HARMONi-A试验最终OS分析数据读出、中国HARMONi-2试验成熟度更高的OS分析数据读出、以及潜在依沃西单抗海外权益转售。

该机构维持“买入”评级，将2L+ EGFRmNSCLC适应症海外成功概率下调至50%，因此基于该机构DCF估值模型（WACC：9.4%，永续增长率：3%），目标价轻微下调至174港元。