复星医药(600196.SH)子公司复宏汉霖HLX17获美国FDA临床试验批准

智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(合称“复宏汉霖”)于近日获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展HLX17(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，简称“HLX17”)用于治疗多种已切除实体瘤患者的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该国际多中心临床研究。

HLX17为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研药已获批适应症。2024年9月，HLX17相关适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。