复星医药、康方生物最新业绩公布；勃林格殷格翰新药获批 | 动脉“医”周报

Daphne 作者：实习生陈川、郑奥、贺朵

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国内企业动态

新药进展

三生制药个体化rhTPO方案疗效优于艾曲泊帕

8月21日，中国医学科学院血液病医院张磊教授团队在《eClinicalMedicine》（《柳叶刀》子刊）发表了“TE-ITP研究”成果。该研究首次头对头比较证实，基于血小板计数的个体化rhTPO给药方案治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）显著优于艾曲泊帕。研究显示，rhTPO组血小板提升至目标水平中位时间仅7天，较艾曲泊帕组（15天）明显缩短（p<0.001），出血风险降低47.7%。该方案为ITP个体化治疗提供高级别证据，有望改变临床实践。

信达生物IBI363首个全球多中心III期临床研究的新药临床试验申请获FDA批准

8月25日，信达生物宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。截至目前，IBI363该适应症也已经分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性治疗药物（BTD）认证和美国FDA快速通道资格（FTD）认定。

再鼎医药艾加莫德治疗AChR抗体阴性重症肌无力3期研究达到主要终点

8月25日，再鼎医药合作伙伴argenx宣布，艾加莫德静脉输注剂型治疗AChR抗体阴性全身型重症肌无力（gMG）患者的关键3期ADAPT SERON研究达到主要终点（p=0.0068）。与安慰剂相比，艾加莫德治疗组患者在重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）上表现出具有显著统计学和临床意义的改善。argenx计划于2025年底向美国FDA提交补充生物制品许可申请，扩大该药适应证范围。详细结果将于未来医学会议公布。

勃林格殷格翰与中国生物制药靶向药在华获批

8月29日，勃林格殷格翰与中国生物制药宣布，其联合推广的圣赫途（宗艾替尼片）获中国国家药监局批准，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变晚期非小细胞肺癌成人患者。该药为全球首个口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。

市场动态

沃森生物疫苗出口萨尔瓦多

8月26日，沃森生物宣布其23价肺炎球菌多糖疫苗首次出口萨尔瓦多，正式进入拉美市场。该疫苗是全球首款不含防腐剂的23价肺炎疫苗，适用于2岁及以上高危人群，全球累计销量已突破1400万剂，其安全性和有效性均经过国内外临床验证。此次供应是应萨尔瓦多政府应急采购需求高效完成的，将为当地600万人口的高危群体提供肺炎防控支持。截至目前，沃森生物多款疫苗已出口至全球20余个国家和地区，覆盖东南亚、非洲等地。

财报数据

复星医药发布2025半年报

8月26日，复星医药发布2025年半年度业绩报告。报告期内公司实现营收195.14亿元，归母净利润17.02亿元。其中创新药品收入超43亿元，同比增长14.26%，经营性现金流同比增长11.90%至21.34亿元。同期，复星医药宣布与英国生物技术企业Sitala Bio达成授权合作，授予其自研小分子抑制剂FXS6837在全球除中国及港澳台以外的开发、生产及商业化权利。

康方生物发布2025年中期业绩

8月27日，康方生物发布中期业绩报告。报告显示康方生物2025年H1产品销售收入14.01亿元，同比增长49.20%。这一显著增长主要得益于公司核心产品依沃西（PD-1/VEGF双抗）和卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）自2025年1月起被纳入国家医保药品目录后销量的大幅增长，以及新获批上市产品对销售的贡献。在研发方面，康方生物持续保持高强度投入，上半年研发费用约为7.31亿元，占商业销售收入的52.17%，较去年同期的5.94亿元同比增长23%。

和铂医药公布2025中期业绩

8月27日，和铂医药公布其2025中期业绩。上半年总收入约7.25亿元（约1.01亿美元），同比增长327%；盈利约5.23亿元（约7300万美元），同比增长51倍。

报告期内，和铂医药还与全球合作伙伴达成多项授权交易合作。2025年1月，公司和科伦博泰就合作开发的HBM9378/SKB378与Windward Bio签订许可协议，授予其在全球范围内进行研究、开发、生产和商业化HBM9378/SKB378的独家授权。2025年6月，和铂医药与大塚制药株式会社签订全球战略合作协议，推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020的开发。

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跨国药企动态

新药进展

阿斯利康药物达卓优在华获批用于既往接受过治疗的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者

8月22日，阿斯利康宣布，达卓优（英文商品名: Datroway，通用名：注射用德达博妥单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

安进药物瑞普妥（Repatha）现获批用于因低密度脂蛋白胆固醇控制不良而具有主要不良心血管事件风险的成人患者

8月25日，安进公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大瑞普妥（依洛尤单抗）的批准使用范围，新增适用于因低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，通常称为"坏胆固醇"）控制不良而具有主要不良心血管事件（MACE）风险的成人患者。此次更新取消了此前要求患者必须确诊心血管疾病的条件。

礼来两款新药三期临床相继取得突破性进展

8月26日，礼来宣布其口服GLP-1受体激动剂orforglipron用于肥胖或超重伴2型糖尿病患者的ATTAIN-2三期试验达成所有主要和关键次要终点。结果显示，36mg剂量组治疗72周后较安慰剂多降低10.5%体重，并实现糖化血红蛋白和心血管代谢指标的显著改善。该研究完成标志着orforglipron全球注册申请所需临床数据已完备，将于今年启动申报。8月27日，礼来进一步公布乳腺癌药物Verzenio（阿贝西利）三期monarchE研究的总生存期积极结果。在HR+、HER2-高风险早期乳腺癌患者中，Verzenio联合内分泌治疗两年疗程较单用内分泌治疗显著延长患者总生存期，具有统计学和临床意义。

辉瑞和BioNTech 的COVID-19疫苗获FDA 批准

8月27日，辉瑞宣布，美国食品药品监督管理局已批准两家公司LP.8.1适应型单价COVID-19疫苗（COMIRNATYLP.8.1；COVID-19疫苗，mRNA）的补充生物制品许可申请（sBLA）。该疫苗适用于65岁及以上的成年人，以及5-64岁之间患有至少一项高风险基础疾病人群。

交易动向

艾伯维收购Gilgamesh Pharmaceuticals主要候选药物

8月25日，艾伯维宣布一项最终协议，表示将以最高12亿美元（含预付款和研发里程碑付款）收购 Gilgamesh 的主要候选药物 Bretisilocin。该药物是一种新型短效血清素 (5-HT)2A 受体激动剂和 5-HT 释放剂，用于治疗中度至重度重度抑郁症（MDD）患者，目前正处在IIa阶段。作为交易的一部分，Gilgamesh将分拆出一家新公司，以Gilgamesh Pharma Inc.的名义运营，以保留其员工和其他在研项目。