探讨参比制剂认定困境，共促原研药品技术转移赋能新质生产力

6月28日，由中国医药企业管理协会主办的“原研药品技术转移赋能新质生产力研讨会”在北京成功召开。本次行业研讨会积极响应国家鼓励已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的政策导向，深入探讨原研药品技术转移过程中的实践瓶颈与政策优化路径，为释放技术转移潜力、培育医药新质生产力凝聚共识。十余家制药企业代表分享了本土化落地过程中遭遇的难点、痛点问题，呼吁出台真正的药品审批关联到准入资质、临床应用全价值链政策扶持，与会行业协会领导、专家学者针对行业困境从多个维度给出了良方。

政策东风频吹，药企实践先行

进口原研药品转移至境内生产不仅是推动医药产业升级、培育新质生产力、发展国民经济的关键举措，更直接关系患者用药可及性与企业效益。

通过原研药品本土化生产，可更好地保障供应问题，惠及患者；对企业而言，技术转移将加速国外先进技术与国内产业的深度融合，填补技术工艺空白，助力医药产业链向高端跃迁；同时，本土化生产还将带动产业链上下游投资及就业，为国民经济注入新增长动能，真正实现从“技术转移”向“补链强链”的转化。

近年来，国家层面密集出台政策，大力推动进口原研药品本地化生产。2023年8月，国务院发布《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，为鼓励境外原研先进技术转让至境内生产奠定了基调。2024年，相关政策进一步细化落实，4月国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》，优化和规范了技术转移注册流程。同年5月，药品审评中心发布配套具体申报资料要求，为原研药品技术转移提供更加明确和具体的操作指引。此外，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）明确提出，要优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，从多维度为推动进口原研药品本地化生产提供坚实的政策支撑，助力我国医药产业迈向高质量发展新台阶

在政策支持下，越来越多的中国本土药企开始探索通过技术转移的方式实现原研药品的本地化生产。本土企业已具备承接国际前沿技术的核心能力，技术转移正从“单向引进”向“双向赋能”升级，为医药产业高质量发展筑牢根基。

参比制剂认定陷“双标”困局，政策亟待接轨国际

尽管原研技术转移实践已取得一定成果，但参比制剂遴选制度的深层矛盾正成为制约国内企业发展的核心桎梏。与会的十余家国内企业普遍反映，MAH制度下，现行规则存在政策不公平和未与国际接轨两大问题。

当前我国参比制剂认定标准对已上市原研产品境内外以及集团内外的转让存在“双标”问题，引发境外转境内非集团内转让的产品市场准入歧视。根据现行规则，原研药技术转移若发生在境外或跨境转移至境内同一集团，则可被认定为参比制剂；但若转让至境内非集团内企业生产，则不予认定为参比制剂。这种“同药不同命”的认定标准，导致此类技术转移药品在市场准入、招标采购、医保支付等环节遭受不公正待遇。部分企业在沟通中表示，为规避政策风险，企业被迫采取境外设厂的权宜之计，通过将技术转移受让方置于境外来延续受让产品的参比制剂地位，既增加了运营成本，也造成国内资本出走，且与国家鼓励已上市境外生产药品转移至境内本土化生产的政策初衷相悖。

记者了解到，国内企业若通过技术引进方式实现原研药品的本地化生产，除了技术转让协议费用外，还要支付其商业价值，以及为承接品种生产可能需要新建生产线、采购设备仪器、引进高端人才等成本，其投入要远高于同类仿制药。若引进后产品无法获得参比制剂身份，市场准入无法享受原有待遇，投资回报难以保障，这将严重打击企业进行此类投资的积极性。会上，部分与会企业表示，投资数亿资金的技术转移产品批准后面临毫无身份的尴尬境地，在严峻的市场压力下企业已“无路可走”。

此外，参照其他国际规范药政市场的规则发现，欧美日对参比制剂的遴选均聚焦“产品安全有效性”和“经本国药品监管机构批准上市”两大核心标准，未将质量体系作为参比制剂选择的评价维度。而我国现行遴选制度，不强制参比制剂在我国上市，还似乎暗将质量体系作为限制因素，或已与国际脱轨形成自我设限的遴选障碍。

以公平性与国际化破局，激活医药产业新动能

为破除当前制约原研技术转移的体制障碍，与会专家及企业代表共同呼吁以“公平性”与“国际化”为双轮驱动，深化政策改革，重构参比制剂遴选规则，为技术转移注入确定性，从根本上激活医药产业高质量发展的内生动力。

该呼吁旨在通过政策系统性调整，解决原研境外转境内非原研企业生产产品“身份界定模糊”“标准认定不一”等堵点：一是明确此类产品身份，对已列入或拟列入国家上市药品目录集的相关药品，应给予“原研技术转移”或“原研药品境外转境内生产”标识，与仿制药区分，保障市场定位，并在医保政策上给予2 - 3年过渡期，降低接受门槛，促进市场平稳过渡；二是统一境内外及集团内外转让的参比制剂认定标准，以“产品质量”为核心，弱化地域与企业属性限制，激发全行业参与原研本地化生产的动力；三是参考欧美日经验，优化参比制剂遴选原则，首选国内生产的标杆产品作为参比制剂，强化全生命周期动态监管，确保质量标准与法规同步更新。企业代表称，这些建议意在消除政策歧视，推动中国医药产业从“制造大国”向“创新高地”转型。

在研讨过程中，专家们各抒己见，从专业视角深入剖析行业问题。有专家明确指出，原研技术转移本质上属于原研药品上市后的变更事项，与仿制药在技术特性、研发流程、质量控制等多方面存在根本性差异。

与此同时，专家们也呼吁监管部门，应将原研境外转境内非原研企业生产的产品纳入重点监管与政策扶持范畴，尽快制定并出台具有可操作性的落地政策。专家们强调，唯有切实解决此类产品在批准后陷入“无明确身份界定、无清晰市场定位、无配套政策支持”的“三无身份”困境，才能为产品的市场流通、临床应用等环节扫清障碍，进而重塑医药供应链体系，达成从研发、生产到销售的全链条协同发展目标，有力推动医药产业朝着高质量方向稳步前行。

突破身份认定瓶颈，构建一套公平、科学且与国际标准接轨的规则体系，不仅是充分释放原研技术转移活力、为医药新质生产力注入强劲动能的必然要求，更与药品上市许可持有人（MAH）制度下鼓励创新研发、促进产业结构优化调整、实现资源高效优化配置以及强化企业主体责任等核心功能高度契合。

随着政策环境的持续优化与产学研各界的协同努力，原研药品技术转移有望成为中国医药产业升级的强劲引擎，推动更多“中国制造”的高品质原研药惠及广大患者，为迈向医药强国奠定坚实基础。本次研讨会的深度交流，为破解当前困境、优化政策路径提供了宝贵的行业智慧，期待得到药监、医保等监管部门的关注。

本文来源：财经报道网