国产减重药玛仕度肽获批，信达生物、礼来共同开发

6月27日盘后，信达生物（01801.HK）公告，GCG/GLP-1双受体激动减重药物信尔美（玛仕度肽注射液）获中国国家药品监督管理局批准上市，适用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

公告显示，信尔美是全球首个且唯一上市的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，能够增加减重效果并降低内脏脂肪含量。其III期注册临床研究结果显示，在48周时，信尔美4mg和6mg组受试者体重相较基线下降≥5%的比例分别为73.5%和82.8%。信达生物表示，此次信尔美获批是公司在心血管及代谢领域取得的又一里程碑突破。

目前玛仕度肽的第二项NDA正在国家药监局受理审评中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽当前共开展了七项III期临床研究，包括在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）受试者中开展的III期临床研究，在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖受试者中开展的III期临床研究等。

另外玛仕度肽的多项新临床研究进行中或计划启动，包括治疗青少年肥胖的III期临床研究，及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等。

据太平洋证券研报，玛仕度肽是信达生物与礼来合作开发的GLP-1R/GCGR双重激动剂，信达生物具有中国权益。玛仕度肽是全球首款基于OXM（胃泌酸调节素）的GLP-1R/GCGR长效双重激动剂药物，不仅可通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。2019年8月，信达生物和礼来达成合作，共同推进玛仕度肽在中国的开发和商业化。

近几年来，GLP-1靶点药物热度持续高企。据江海证券研报，2025年第一季度，司美格鲁肽全球销售额超过K药（帕博利珠单抗），暂时坐上全球“药王”宝座。与此同时，全球范围内药企争相布局，GLP-1赛道竞争日益白热化。平安证券认为，减脂增肌赛道、超长效制剂以及口服制剂有望成为新的增长点。