创新药审批时限迎来提速

重塑医药创新格局

作者 | 胜马财经 许可

编辑 | 欧阳文

从排队14个月到30天极速审批，中国创新药企终于迎来研发效率的历史性跨越。

国家药品监督管理局近日发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，符合条件的中药、化药、生物制品1类创新药临床试验审批时限将压缩至30个工作日，这一突破性政策引发医药行业高度关注。

根据公告，政策优先支持三类创新药：获得国家全链条政策支持的重点创新药；入选“儿童药星光计划”或“罕见病关爱计划”的品种；全球同步开展的I期、II期临床试验及由中国主要研究者牵头的国际多中心试验。

极速通道重塑研发生态

此次政策突破源于国家药监局的系统性改革。根据征求意见稿，创新药临床试验审批时限将从数月大幅压缩至30个工作日。审批流程优化后，创新药从研发到上市周期平均缩短30%以上。

对药企而言，时间就是生命。全国政协委员丁列明回忆：2005年10月，提交一种抗肿瘤药的临床试验申请需要排队10至14个月，严重影响研发进度。如今，这一漫长等待将成为历史。

新政策设计了科学的风险管控机制，申请人需证明已充分评估临床试验机构组长单位的伦理审查能力和主要研究者资质。最关键的是，企业必须承诺在获得批准后12周内启动临床试验。如因专家咨询会等技术原因无法在30日内完成审批，药审中心将按60日默示许可程序执行——逾期未给出否定意见即视为同意。这种“兜底机制”为创新药企提供了确定性保障。

全链条政策支持体系成型

临床试验审批加速只是2025年创新药政策红利的一部分。今年1月国务院办公厅发布 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，系统规划药品医疗器械研发创新支持政策。

支付端改革同步推进，国家医保局着力完善“1+3+N”多层次保障体系，2025年内将推出商业健康保险创新药品目录（丙类目录），为高值创新药开辟新支付路径。

医保动态调整机制也在持续优化，2024年新增91种药品中有38种为创新药，2025年将继续扩大纳入范围。截至2024年10月底，医保基金对协议期内谈判药品支付已超3500亿元，惠及8.3亿人次，带动相关销售超5100亿元。

在产业支持方面，北京正在构建500亿元医药产业基金，广州对创新药临床研发单个企业每年最高资助1亿元。2025年政府工作报告更明确“健全药品价格机制，制定创新药目录”，政策延续性显著增强。

中国创新药进入收获期

政策红利正转化为实实在在的研发成果。数据显示，2025年前五个月，国家药监局批准20余款1类创新药上市，创近五年同期新高。仅5月29日一天，就有11款新药获批上市，其中7款为具有完全自主知识产权的1类创新药。

License-out（对外授权）成为中国创新药国际化的关键路径。2024年国内创新药License-out共完成94笔交易，总金额高达519亿美元，同比增长26%。2025年一季度再达成29笔交易，包括恒瑞医药口服Lp(a)抑制剂授权默沙东、联邦制药三靶点GLP1授权诺和诺德等重磅合作。

中国创新药企正从“跟随式创新”向全球领跑转变。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国学者贡献了70余项原创研究成果。其中针对PD-L1阳性非小细胞肺癌的新药组合疗法以11个月中位无进展生存期超越国际同类产品。

技术突破多点开花，在ADC（抗体偶联药物）领域，中国企业研发管线推进速度显著加快；GLP1减重赛道从单一适应症扩展至代谢综合征综合管理。新一代多抗技术在实体瘤治疗中展现突破性表现，验证了中国企业的全球竞争力。

胜马财经出品人周瑞俊认为，政策红利正在重塑中国医药创新格局，随着审批提速、支付扩容和国际化加速三重动能共振，中国创新药企迎来前所未有的发展机遇。随着创新药审评新政落地，中国患者有望更快获得全球领先的治疗方案，中国研发的创新药也将加速惠及全球患者。

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