第62届欧洲肾脏协会大会：耐赋康®最新研究结果为“全部治疗”IgA肾病新管理策略奠定基础，实现IgA肾病全人群肾脏保护

两项研究证实了耐赋康^®对不同基线估算肾小球滤过率（eGFR）水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值。因此，患者一经确诊，应全部启动对因治疗，尽早使用耐赋康^®以保护更多肾功能，改善整体预后。

NefIgArd研究子分析通过细致的分组发现，无论患者的基线eGFR水平如何，耐赋康^®均能显著减少基线尿蛋白肌酐比水平（UPCR），并在所有时间点显示出对eGFR的保护作用。这一发现打破了传统治疗对于肾功能阈值的限制，为临床治疗提供了更广泛的适用范围。

第二项多中心研究聚焦分析伴不同病理表现的IgA肾病患者的治疗获益。结果显示，给予9个月的耐赋康^®治疗后患者尿蛋白显著降低，肾功能（eGFR）保持稳定，且在伴有毛细血管内皮细胞增生（E1）和/或新月体形成（C1）的患者中，蛋白尿下降更显著。这一发现提示，这两种活动性病变可以积极使用耐赋康^®治疗，且无论有无活动性病变，患者均可从治疗中维持eGFR稳定，保护肾功能。

在第62届欧洲肾脏协会（ERA 2025）大会上，耐赋康^®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）展示的两项最新研究结果证实了耐赋康^®在不同基线肾功能水平患者中均取得卓越疗效，并揭示了其在全部不同病理人群中的显著获益。作为全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准，且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物，此次研究成果为“全部治疗”策略提供了坚实支持，证实耐赋康^®实现了IgA肾病全人群肾脏保护。

耐赋康^®凭借创新的作用机制和临床优势，先后被纳入改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》。

华中科技大学同济医学院附属同济医院徐钢表示：“此次ERA 2025大会上展示的两项研究，为布地奈德肠溶胶囊在IgA肾病治疗中的应用提供了有力的证据支持。布地奈德肠溶胶囊对不同基线估算肾小球滤过率（eGFR）水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值，为临床医生提供了新的治疗思路和选择。未来，临床医生应落实到确诊即启动对因治疗，使全部患者从最佳治疗中保护更多肾功能，从而改善整体预后。

NefIgArd研究子分析通过细致的分组发现，无论患者的基线eGFR水平如何，布地奈德肠溶胶囊均能显著减少基线尿蛋白肌酐比水平（UPCR），并在所有时间点显示出对eGFR的保护作用。这一发现打破了传统治疗对于肾功能阈值的限制，为临床治疗提供了更广泛的适用范围。

第二项多中心研究聚焦分析伴不同病理表现的IgA肾病患者的治疗获益。结果显示，给予9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗后患者尿蛋白显著降低，肾功能（eGFR）保持稳定，且在伴有毛细血管内皮细胞增生（E1）和/或新月体形成（C1）的患者中，蛋白尿下降更显著。此外，既往研究也显示，病理表现为系膜细胞增多M1、节段性肾小球硬化S1的患者，使用布地奈德肠溶胶囊降低蛋白尿效果更佳，起效更快。结合两者的研究结果提示，无论有无活动性病变及病理改变如何，患者均可从治疗中维持eGFR稳定，保护肾功能。因此，患者一经确诊，应尽早使用布地奈德肠溶胶囊治疗。“

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“在ERA 2025大会上共公布了9项最新研究成果。此两项进一步证实了耐赋康^®在不同肾功能水平及多种病理类型患者中均能获益，证明了耐赋康^®具有改变IgA肾病疾病进程的治疗作用。目前，亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区，在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%。据估计，我国IgA肾病患者超过500万，每年新增确诊病例超过10万例，中国人群的IgA肾病患者疾病进展快，预后差，存在巨大未被满足的临床需求。

作为全球首个也是目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准，且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康^®已被多项中外指南推荐，证实了其作为IgA肾病一线基石治疗的领导地位。本次大会展示的研究成果进一步验证耐赋康^®实现了IgA肾病全人群肾脏保护，为‘对因治疗、尽早治疗、全部治疗’的IgA肾病新疾病管理策略提供了坚实的科学依据和临床支持。“

在一项布地奈德肠溶胶囊对IgA肾病患者的肾脏获益不受基线eGFR影响的NefIgArd研究的子项分析中，纳入参与NefIgArd研究的364例IgA肾病患者，根据基线时总体人群的eGFR十分位数（定义为随机分组前两次最近测量值的几何平均值）将患者分组，并评估每个亚组尿蛋白肌酐比值（UPCR）和eGFR的变化。

结果显示，与安慰剂相比，布地奈德肠溶胶囊在9个月和24个月时在不同eGFR分组中均显示出eGFR获益（表1）。此外，在基线eGFR较低和较高的患者中，布地奈德肠溶胶囊在9、12和24个月时相对于安慰剂组均显著降低蛋白尿，且在12个月时（停药3个月后）降幅达到最大（图1）。研究表明，在2年的研究期间，无论基线eGFR水平如何，9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗均可降低蛋白尿、保护肾功能。

表1. 根据eGFR分组

图1. eGFR不同分组中UPCR的变化

（基线eGFR≤43mL/min/1.73m²；基线eGFR＞72mL/min/1.73m²）

在一项多中心研究显示布地奈德肠溶胶囊有效降低IgA肾病伴活动性病变患者的蛋白尿中，纳入在过去10年内确诊的IgA肾病成年患者（eGFR>30 ml/min/1.73m²且24小时尿蛋白>750 mg，并已接受至少6个月的标准支持治疗），予以9个月的布地奈德肠溶胶囊16 mg/d治疗，随后1个月逐渐减量。

结果显示，从诊断到接受布地奈德肠溶胶囊治疗前（中位时间37个月），eGFR从64.99±24.95 ml/min/1.73m²下降到58.93±24.83 ml/min/1.73m²（P=0.063），蛋白尿无显著变化。在接受布地奈德肠溶胶囊治疗后，eGFR在随访期间保持稳定。另外，存在毛细血管内皮细胞增生（E1）（P=0.015）和新月体形成（C1）（P=0.041）的患者蛋白尿降低更显著，这表明这些病理表现使用布地奈德肠溶胶囊治疗，在降低蛋白尿方面可能效果更佳。

因此，9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗可以有效降低蛋白尿，尤其对肾脏病理表现伴有E1和/或C1的患者效果更显著，提示可以积极使用布地奈德肠溶胶囊治疗这两种活动性病变，且在随访期间所有患者的eGFR保持持续稳定。

此次大会上展示的耐赋康^®9项最新研究成果，涵盖从疗效预测标志物到不同诊断时间、基线肾功能水平患者的疗效评估，再到长期治疗的可持续性分析，以及对作用机制和安全性的探讨，为耐赋康®在“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”新管理策略中提供了强有力的循证支持与理论基础，有望打破传统治疗的局限，为更多患者带来希望。

关于耐赋康^®（NEFECON^®）

耐赋康^®(NEFECON^®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。同时布地奈德首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康^®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康^®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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