国家药监局等三部门发文 奖励药品器械质量问题“吹哨人”

6月5日，国家药监局官网发布《国家药监局、财政部、市场监管总局关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（以下简称《公告》）。

《公告》提出，内部举报人获得举报奖励应当同时符合下列条件：有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；举报事项事先未被药品监督管理部门掌握；举报事项经药品监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。

《公告》规定，相关办法适用于药品、医疗器械生产使用单位，及第三方平台的内部员工、相关知情人向药品监督管理部门实名举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为。根据国家药监局同期发布的政策解读，此项政策出台背景为，药品医疗器械具有信赖品的特征，群众难以在消费前和消费中通过一般识别了解其质量问题。与一般举报相比，内部举报具有信息详实准确、专业性强、可信度高等特点，立案比例高、查实比例高，发现重大风险隐患的可能性大。

为进一步鼓励内部举报人举报药品医疗器械质量安全问题，推动药品医疗器械质量安全社会共治、防范遏制药品医疗器械领域重大违法行为，国家药监局在深入调查研究、广泛听取意见的基础上，根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》等法律法规起草了《公告》。

在具体奖励方式方面，《公告》规定，经查证属实，药品监督管理部门对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。对内部举报人是否符合奖励条件、奖励标准等的认定，应当由药品监督管理部门内部集体讨论决定。除物质奖励外，经内部举报人同意，可给予通报表扬等精神奖励。举报奖励资金按照预算管理程序和有关规定列入各级药品监督管理部门的部门预算，并接受财政、审计部门的监督。

值得注意的是，药监部门对相关政策进行意见征集始于2024年。2024年10月10日，国家药品监督管理局综合司公开发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向全社会征求意见。

《征求意见稿》提出，每起案件的举报奖励金额上限按《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》规定为100万元，奖励金额的标准，由发放举报奖励资金的药品监督管理部门会商本级政府财政部门确定。

此后，一些省市药监部门也“跟进”了该政策。2025年5月，陕西省药监局发布《“两品一械”质量安全吹哨人工作制度》（《征求意见稿》），拟建立“吹哨人”工作制度，鼓励企业内部人员依法举报违法违规行为，强化药品、医疗器械、化妆品质量安全监管。（来源：经济观察网 杜远/文）