泽璟制药自主研发新药 上市申请获得批准

证券时报记者 陈澄

5月29日晚间，泽璟制药(688266)发布公告称，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）的新药上市申请获得批准。本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者”。

盐酸吉卡昔替尼是一种新型的JAK抑制剂，属于1类新药，泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。吉卡昔替尼作为JAK抑制剂，其用于治疗骨髓纤维化的分子作用机制是通过抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2活性，阻断JAK-STAT信号传导通路从而减少炎症和脾脏肿大。另外，吉卡昔替尼还对激活素受体1（ACVR1）具有抑制作用；通过抑制ACVR1活性，可改善铁代谢失衡和贫血。

本次获得批准的适应症是盐酸吉卡昔替尼片首个获批的临床适应症。根据公开资料查询，盐酸吉卡昔替尼片也是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。