百奥泰(688177.SH)：拟调整BAT3306(帕博利珠单抗)开发策略

格隆汇5月22日丨百奥泰(688177.SH)公布，公司对药品监督管理政策动态等因素的审慎评估，计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306正在开展的BAT3306-002研究（一项评价BAT3306联合化疗与可瑞达联合化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲I/III期研究）。

BAT3306是公司开发的帕博利珠单抗（Keytruda）生物类似药，目前正在开展的BAT3306-002研究是一项评价BAT3306联合化疗与Keytruda联合化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲I/III期研究。根据美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似物产品的技术沟通内容，以及欧盟药品管理局（EMA）于2025年4月发布的关于生物类似物审评的思考性文件，均体现出欧美药监官方在审批生物类似物产品的上市申请时，疗效比对研究的必要性已经大大下降，对于大多数生物类似物产品，疗效比对研究已经不是上市审批时需要提交的必要数据。目前，全球已有两家开发帕博利珠单抗生物类似药的公司宣布停止其产品的III期疗效比对临床研究：德国药企FormyconAG的帕博利珠单抗生物类似药申请取消了III期临床研究，改为仅基于I期和分析数据进行申报；瑞士药企SandozAG宣布将精简对帕博利珠单抗生物类似药在未经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的III期临床试验。

经审慎考虑，公司认为目前正在开展的BAT3306-002研究对于BAT3306在欧美药监官方的上市审评已无必要，公司决定终止该研究。公司将持续与药品监督管理部门保持密切沟通，针对生物类似物审评的最新政策动态，公司将审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进BAT3306项目。