新诺威(300765.SZ)：控股子公司SYS6010(CPO301)抗体偶联药物获得美国FDA快速通道资格

格隆汇5月19日丨新诺威(300765.SZ)公布，公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(简称“巨石生物”)所研发的SYS6010(CPO301)药物于近日获得美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)授予用于治疗不伴有表皮生长因子受体(以下简称“EGFR”)突变或其他驱动基因改变(AGA)的，且既往经含铂化疗和抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(Nsq-NSCLC)成年患者的快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)。

SYS6010(CPO301)是一款靶向EGFR肿瘤相关抗原的抗体偶联药物(ADC)，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。该药物在中国和美国均已获得临床试验许可，相关临床试验正在开展中。此为该药物获得美国FDA授予的第三项快速通道资格认定，第一次于2023年6月被授予用于治疗经EGFR靶向治疗(包括奥希替尼在内的第三代EGFR抑制剂)后复发/难治的，或者不适合EGFR靶向治疗的EGFR突变转移性NSCLC患者；第二次于2024年9月被授予用于治疗EGFR高表达的，接受含铂化疗和抗PD-(L)1治疗期间或之后出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌(Sq-NSCLC)患者。