“创新药二哥”信达生物，业绩创新高难掩隐忧

出品 | 子弹财经

作者 | 张珏

编辑 | 蛋总

美编 | 倩倩

审核 | 颂文

“创新药二哥”信达生物迎来了史上最强劲一季度。

4月29日，信达生物发布2025第一季度产品销售数据，产品销售收入超过24亿，同比增长超40%，环比增长超20%，单季业绩创历史新高。

一季度内，公司成功上市了四款新药，包括肿瘤领域的达伯乐（己二酸他雷替尼）、奥壹新（利厄替尼片）、捷帕力（匹妥布替尼片）和综合产品线领域的信必敏（替妥尤单抗）。

在今年一季度伊始，信达生物还宣布授予罗氏一款ADC候选产品（即一种靶向抗癌药物）的全球开发、生产和商业化的独家权益，信达生物将获得最高超过10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款。

公布亮眼业绩的同时，信达生物高调宣示全球药企愿景，称今年是“迈入双轮驱动和全球创新发展新时期的重要一年，将朝着「成为国际一流的生物制药公司」的愿景稳步迈进”。

然而，面对越发激烈的创新药市场竞争，以及去年海外资产交易引发的治理争议和对管理层决策透明度的质疑，信达生物能否实现其国际制药巨头的雄心？

1、全面盈利信号？

一般而言，创新药产业的长期烧钱属性，使得实现盈利成为药企的关键里程碑。

2024年，信达生物总收入创下历史新高，总收入达94.2亿元，增长51.8%，并且首次实现Non-IFRS下的净利润和EBITDA双转正，离“正式上岸”仅一步之遥。

Non-IFRS和EBITDA是相对宽松的财务准则。若按国际财务报告准则（IFRS），信达生物2024年亏损9463.1万元，亏损收窄90.8%。在不计入股权激励、设备折扣的Non-IFRS准则下，年度利润达3.3亿元；Non-IFRS计入利息、税项、折旧及摊销前盈利则达4.1亿元。

只是在去年靓丽的年报数据之中，信达生物的第四季度产品收入环比下滑10%左右，这是信达生物自2023年初开始公布季度产品收入以来首次出现下跌。

此外，2024年信达生物的收入中，产品收入为82.28亿元，另外11亿元来自授权费收入，占公司整体收入11.7%。

这些情况使得市场对信达生物可持续高增长能力以及公司管理层在多个场合强调的“2027年实现200亿产品收入目标”的可行性产生质疑。

因此，信达生物此次交出单季度24亿元的销售佳绩，普遍超出了市场预期。对药企来说，一季度产品营收是全年营收数据的重要前期指引。

这一季度的销售表现能够初步验证市场对产品的接受程度，且药企通常会在一季度调整渠道库存，以应对市场需求和政策变化。新一年的医保政策、集中采购结果以及支付端的变化，往往也会在一季度开始显现。

史上最佳的第一季度，或将是今年信达生物实现全面盈利的信号。不过，在这个信号背后，信达生物也面临着新的挑战。

2、撕掉“肿瘤药企”标签

靠PD-1起家的信达生物，其收入目前几乎都来自国内肿瘤市场，大单品达伯舒（信迪利单抗）是国内销量最高的PD-1产品之一，尽管去年信迪利单抗销售额仍在以36%的速度增长，但业内人士普遍认为信迪利单抗销售即将达峰。

（图 / 信达生物官方微信公众号）

从今年第一季度产品看，肿瘤产品维持强势的同时，信达生物正在努力从肿瘤创新药企逐渐成为综合性生物制药公司。

一方面，信迪利单抗等主要肿瘤领域产品依然保持快速的增长态势，根据合作方礼来公告，2025年第一季度信达生物核心产品信迪利单抗销售收入约10亿元，剔除汇率影响同比增长19%。

又据美银证券，今年2月信达生物旗下达攸同（贝伐珠单抗）销售达到1.14亿元，同比增幅高达32.3%，达伯华（利妥昔单抗）销售同比增长15.4%至5150万元。

（图 / 信达生物官方微信公众号）

另一方面，信达生物在代谢、自免领域正谋求打造新的业务支柱。

针对高血脂症的信必乐（托莱西单抗）于2025年1月1日进入医保，作为中国首个自主研发并获批上市的PCSK9抑制剂，托莱西单抗进入医保后价格降至300元/支，若患者采用每六周注射一次的方案，年治疗费用仅约为2600元。

市场普遍预期，进入医保将为该产品带来放量，行业数据显示同类产品纳入医保后年销售额可达6至10亿元。

今年3月份，信达生物的信必敏（替妥尤单抗）获批上市，是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药。

甲状腺眼病是一种严重影响患者生活质量的自身免疫性疾病，国内患病人数超过300万，目前国内同类药物最快只在临床II期，因此信达生物或将占据多年的国内市场优势。

作为参照，国际上唯一获批的同类药物Tepezza在2024年的销售额达19亿美元。如今新上市的信必敏将会有怎样的市场表现，有待进一步观察。

此外，信达生物的重磅减肥药产品玛仕度肽等有望在6月获批上市，这将是国内第一个上市的双靶点（GLP-1/GCG）减肥药。

玛仕度肽的减重疗效是目前GLP-1类药物在中国肥胖人群中所达到的相较安慰剂的最高减重幅度，它将对诺和诺德的司美格鲁肽发出正面挑战。

（图 / 摄图网，基于VRF协议）

但需注意的是，相比于肿瘤领域，代谢与自免领域产品的推广不止针对院内专家，而是要覆盖不同类型与地区的患者人群，因此药物的销售和推广团队需要大量人力和财力投入，也对药企商业化水平有很高要求。

即使拥有巨大的潜在市场和对标产品的成功先例，也不意味着信达生物一定能在竞争激烈的市场中脱颖而出，市场份额最终花落谁家尚待观察。

目前，信达生物在大量招聘代谢、自免产品线销售与市场人员。

仅以减肥药玛仕度肽为例，信达生物正在多个一二线城市广泛布局销售网络，招募地区经理、医药代表和大客户经理等多个职位，意图构建覆盖院内、非公及零售渠道的全方位销售团队，可见其准备打一场“商业化硬仗”的决心。

3、国际化雄心与公司治理疑云

信达生物是国内率先出海的药企之一，但由于早期中国药企对海外市场与监管机构“水土不服”，信达生物遭遇了产品被美国FDA拒批的挫折。近两年的创新药出海热潮中，一直没有信达生物的声音。

今年，信达生物重新扬帆出海，谋求国际化战略突破。

（图 / 信达生物美国研发中心（来源：信达生物官网））

第一季度，公司与罗氏达成了一项重磅合作，就ADC候选产品IBI3009达成全球独家合作与许可协议，交易金额包括8000万美元首付款和最高达10亿美元的潜在里程碑付款。

公司在今年3月还首次明确提出2030年全球化目标指引，计划推动5个管线进入全球多中心三期注册临床，展现了其向国际制药巨头迈进的野心。

然而，信达生物的国际化布局正推进时，公司治理方面的问题也引发了市场关注。

2024年10月，信达生物曾试图将海外全资子公司Fortvita 20.39%的股权以2050万美元出售给CEO俞德超控股的Lostrancos公司。

Fortvita拥有信达生物相关资产的海外权益，俞德超是Lostrancos的唯一董事，直接持有该公司82.93%的股权，其余17.07%的股权由信达生物执行董事、前首席财务官奚浩和另一名独立第三方投资者共同持有。

由于此次交易中，Fortvita的估值采用资产基础法，引发了市场关于信达生物“贱卖资产”的质疑。

在解释这一争议时，公司管理层曾在紧急电话会上表示Fortvita并非优质资产，“所有管线都在临床前阶段、风险高”，俞德超更强调“Fortvita资产非常早期，到今天为止，在海外还没有一个资产拿到FDA的POC（概念验证）”，暗示该子公司在国际化进程中并无实质价值。

这一关联交易披露导致信达生物市值一度蒸发150亿港元，二级市场剧烈反应之下，最终公司公告终止此次交易。

（图 / 摄图网，基于VRF协议）

但在今年与罗氏的10亿美元授权交易中，正是这个被管理层贬低的Fortvita以签约方之一的身份出现，尤其值得注意的是，此次交易的资产IBI3009是一款靶向DLL3的ADC产品，而DLL3是一个已被证明具有显著临床价值的靶点。

当前，全球生物技术巨头安进公司的DLL3/CD3双抗已获批上市，标志着靶向激活T细胞（TCE）双抗在实体瘤领域实现了突破，同时也证明了DLL3靶点的成药性。

此次交易的买家罗氏作为全球制药巨头，显然是要将该产品与其他跨国药企进行市场竞争。

这一反转引发市场对Fortvita在信达国际化战略中真实定位的质疑：这家被描述为“非优质资产”的子公司，为何能在全球授权交易中扮演关键角色？

考虑到类似海外授权交易通常需要数月甚至更长的谈判周期，在与罗氏宣布达成这项重大交易前两个月，公司有意低估Fortvita价值的疑云始终未能消散，这种对治理透明度缺失和管理层操作的隐忧，可能会持续影响投资者对信达生物的长期信心。

未来，信达生物能否平衡好产品战略与公司治理，既突破技术壁垒又获得资本市场的信任，将是决定其能否真正跻身全球一流制药企业行列的关键考验。

*文中题图来自：信达生物官网。