睿健医疗披露申请全国股转公司挂牌的第二轮问询回复：公司外购项目支付款项时全额计入开发支出具有合理性

9月26日，睿健医疗披露申请全国股转公司挂牌的第二轮问询回复，共5问。其中，公司被要求结合外购项目的合同约定、研发进展、购买内容等分析支付款项时全额计入开发支出的合理性。

问询中，全国股转公司指出，根据申报材料及回复文件，“公司外购技术适用于《企业会计准则第 6 号— —无形资产》第四条:与该无形资产有关的经济利益很可能流入企业，该无形资产的成本能够可靠地计量。因此，在购买支付款项时全额在开发支出—资本化支出科目归集，获取产品注册证或专利证书后转入无形资产。”连续性血液净化机(CRRT)为公司委外研发项目，报告各期资本化金额分别为 210.00 万元、 526.13 万元，费用化金额分别为 0 万元、54.06 万元。对此，全国股转公司要求企业结合外购项目的合同约定、研发进展、购买内容等分析支付款项时全额计入开发支出的合理性。

在回复中，睿健医疗指出，报告期内，公司为实现连续性血液净化机(CRRT)商业化的目的，与受托 方签订了《CRRT 机器(管路外置模块)委托开发合同》、《CRRT 机器注册取证之临床数据授权及技术支持服务合同》。公司与受托方签订的上述合同购买内容主要为受托方根据公司要求，基于其已有的连续性血液净化设备注册证及成熟技术，做现行常规技术变更，即将连续性血液净化机的管路设计由原先的内置变更为外置，公司取得其连续性血液净化设备相关的技术资料、临床数据资料，并由受托方提供技术支持与服务，使公司顺利取得连续性血液净化机的产品注册证及生产许可证，并能拥有独立生产检验产品的能力，以实现公司将连续性血液净化机商业化的目的。

公司已于 2024 年 7 月取得连续性血液净化机(CRRT)医疗器械注册证，睿健医疗列出具体的研发进展情况。在连续性血液净化机(CRRT)研发过程中，公司结合市场竞品和自身情况， 选择以委外研发的模式进行，受托方持有国家药品监督管理局颁发的连续性血液净化机医疗器械注册证及北京市药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证，同时具备连续性血液净化机的产品研发、设计能力。

公司两项委托研发项目所涉技术，未来经济利益很可能流入企业，成本能够可靠计量，符合《企业会计准则第 6 号——无形资产》第四条相关规定。受托方根据公司要求，基于其已有的连续性血液净化设备注册证及成熟技术，将连续性血液净化机的管路设计由原先的内置变更为外置，为现行常规技术变更，技术开发风险较小，且合同执行过程中出现的风险由受托方承担，因此，公司与受托方签订的委托开发合同实质为向受托方购买成熟技术，因此在支付款项时，将外购成本资本化，计入“开发支出”，获取产品注册证后转入无形资产。

综上，公司外购项目支付款项时全额计入开发支出具有合理性。

同壁财经了解到，公司主营业务为血液净化系列医疗器械产品的研发、生产、 销售。