科伦药业2022年年度董事会经营评述

科伦药业（002422）2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）行业情况

　　医疗卫生支出是衡量医药产业发展情况的重要指标，从 2016年到 2021年，中国医疗卫生总支出从46,345亿元增长到76,845亿元，呈逐年上升趋势，年平均增长率达10.6%。

　　图 近年中国卫生总费用

　　2022年1月，工业和信息化部、发展改革委等部委联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）,《规划》提出了“十四五”期间要落实的重点任务，包括加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、推动医药制造能力系统升级以及创造国际竞争新优势等。

　　老龄化是全球性人口发展大趋势，也是我国发展面临的重大挑战。预计“十四五”期间我国人口将进入中度老龄化阶段，老龄化将对经济运行全领域，特别是医药行业的长远发展产生深远影响。2022年7月，国家卫生健康委等17部门印发了《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》（以下简称“《指导意见》”），《指导意见》要求加快建立积极生育支持政策体系，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。

　　中国有着庞大的人口基数规模，伴随着人口老龄化进程加快、预期寿命的不断上升、优化生育配套支持政策的陆续出台、市场主体创新能力持续提高等诸多积极因素的共同驱动，我国医药行业将保持良好的发展态势。

　　（二）公司行业地位

　　科伦药业是国内产业生态体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，业务范围涵盖医药产品的市场化选题、高质量研发、国内外申报注册、规模化精益生产、市场推广和销售等，完整覆盖医药产品全生命周期。

　　公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业、全国工业企业质量标杆。科伦共有4家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物（301301）及湖南科伦；从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续5次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。

　　在输液领域，公司实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。公司建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量安全。公司生产线通过日本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；公司的主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。公司自主研发的可立袋为国内外首创，拥有二十多项专利，荣获国家科学技术进步奖。它比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，代表着中国输液产品发展的方向，深刻地改变了行业格局。公司凭借在大输液领域的全球优势获评工信部“制造业单项冠军示范企业”。公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，随着新产品的序贯获批，进一步夯实公司在中国输液市场的行业领先地位。

　　生物发酵及合成生物学领域，公司子公司川宁生物实施“双轮驱动”发展战略。在“生物发酵”方面创造性地解决了抗生素发酵行业环保问题，其所承接的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心”在2021年通过国家生态环境部验收，申报的“生物发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”科技成果荣获新疆维吾尔自治区科技进步一等奖。在“合成生物”方面凝聚科技创新的力量，以上海锐康生物为创新驱动的桥头堡，通过自主创新与对外合作，打造合成生物学CDMO产业平台，使其成长为具有全球专业视野和行业竞争力的合成生物学头部企业。

　　在研发创新领域，科伦自2013年以来已累计将超过103亿元资金投入研发创新。科伦共有12家企业被评定为国家高新技术企业，拥有国家级六大创新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室、国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心和生物靶向药物国家工程研究中心，此外，还建立了国家级博士后科研工作站。公司已累计获得13项“国家重点新产品”称号、先后承担15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。公司在肿瘤、细菌感染、肠外营养、生殖健康、体液平衡等多个疾病领域相继启动了400余项重大药物的研制，2017年至今实现了136项产品的获批，并积极参与集采和国家医保谈判，已成为集采头部供应商。公司获得国内国际专利授权两千余项，2022年多项创新专利海外授权，总交易金额近118亿美元，标志着科伦的药物研发已进入“仿制推动创新，创新驱动未来”的良性循环。

　　（三）报告期内的主要行业政策及影响

　　2022年是党的二十大胜利召开之年，也是全面建设社会主义现代化国家新征程的关键一年。这一年，国家医药卫生体制改革持续推进，健康中国战略全面深入实施。报告期内，相关部委出台多项行业规划和政策，主要涉及医药行业整体规划、积极应对国家老龄化趋势、推动实现生物医药技术自立自强、鼓励创新药物研发等方面。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）主要业务

　　公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等23种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。

　　截至2022年12月31日，公司拥有616个品种共979种规格的医药产品，其中有130个品种共294种规格的输液产品、408个品种共605种规格的其它剂型医药产品、78个品种共80种规格的原料药，以及2个品种共2种规格的药用辅料，13个品种的抗生素中间体，6个品种共13种规格的医用器械。

　　公司生产的药品按临床应用范围分类，共有 23个剂型 616种药品。其中，进入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为129种，被列入OTC品种目录的药品为73种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022年版）的药品为293种。

　　（二）经营模式

　　1.采购模式

　　公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。

　　2.生产模式

　　公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。

　　公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。

　　在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。制剂板块，积极应用高效率设备和系统，对现有系统开展智能化的改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。

　　公司建立“以销定产”的精益生产模式，通过现代化信息手段，实现了产、供、销数据有效协同与衔接，推动多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保对市场需求精准覆盖；对大计划进行柔性细分，建立具体的作业任务和目标，实现均衡模式下的饱和生产。

　　公司积极推动车间单元的阿米巴管理，建立有物料利用率考核、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖潜参与基础经营核算，极度地压缩生产成本。

　　3.销售模式

　　公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，不断探索、总结和实践。营销中心已建立全产品、全域、全渠道的营销体系，下设核心业务营销事业部、新药营销事业部、综合产品事业部、招商部、大零售事业部、国际业务部等业务部门，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。

　　科伦营销端口已从服务指导型向业务拓展型转变。同时围绕营销目标，建立以市场准入部、健康战略发展研究部、商务部、综合医学市场部、运营管理部等为体系的支撑系统。不断创新思想、完善组织人事架构、打造专业化、系统化的培训及服务体系，推动以销售片区、直营体系、县域市场事业部、大零售事业部等为网络的全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。

　　（三）报告期内主要的业绩驱动因素

　　1.面对公共卫生风险及高温限电等诸多不利因素影响，公司全力拓展输液和非输液产品市场，持续优化产品结构，加大新获批产品销售力度，公司利润同比增加；

　　2.原料药中间体主要产品价格恢复，营业收入及利润同比增加；

　　3.子公司科伦博泰就创新研发项目与MERCK SHARP & DOHME LLC.(以下简称“MSD”)达成合作协议以及有偿独家许可，2022年科伦博泰对MSD确认收入人民币 7.3亿元，增加归属于母公司净利润人民币3.00亿元。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。

　　（一）战略决策能力和执行力

　　发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低风险、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版 GMP认证的机遇；六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购和国家医保谈判。

　　公司拥有战略决策能力的同时，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。

　　（二）发展战略坚定而清晰

　　公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。公司正持续为实施“三发驱动、创新增长”的战略目标而努力奋斗。

　　（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量

　　公司坚守“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件和资源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持在输液领域的领先地位。2022年川宁生物于深圳证券交易所成功上市，资本实力大幅提升，产业与资本实现深度融合，加速实施生物发酵与合成生物“双轮驱动”战略。以输液领域领先地位和生物发酵领域竞争优势为依托，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，拓展国际化合作资源，积累企业基业长青的终极驱动力量。

　　（四）人才与技术合力，突出创新优势

　　创新乃企业竞争之魂。科伦于 2012年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队；科伦充分利用国内外药物研究的人才和其他竞争资源，建立了以科伦药物研究院和苏州研究院为主体致力高端仿制及改良创新研究，科伦博泰和美国KLUS为主体专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式；依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力。

　　（五）强大的团队传承与创新能力

　　公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到企业的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提供了高效、有用的人力资源保障。高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当下，公司不仅人才济济，而且还有序地进行了代际交接。公司的子（分）公司遍布全国16个省（市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦等国家。数百名优秀的职业经理人正领导着约两万名员工将科伦的理想变成现实。公司精英团队不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展态势，也是未来生生不息的强大动力。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　（一）主营业务综述

　　2022年我国经济发展遇到国际地缘政治冲突加剧、资源要素价格剧烈波动等多重超预期因素冲击的影响。与此同时，全球医药技术的发展仍呈现出爆发之势，国内医药行业政策改革深入推进，医药行业受到较大冲击，行业竞争日益加剧。

　　在外部环境更趋复杂、医药行业改革持续深入的大环境下，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展战略，努力贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针。2022年公司所有生产企业和销售片区全面利用“复利思维”，全力做好生产经营，公司整体经营业绩较 2021年明显提升。

　　报告期内，公司控股子公司科伦博泰完成3次，至多9个ADC项目与MSD的授权合作，总交易金额近118亿美元。2022年 1月，科伦药物研究院“四川省高端制剂工程技术研究中心”获批，这是科伦药物研究院首个省级工程技术研究中心，标志着公司高端制剂创新技术平台建设又迈出了坚实一步。2022年2月，国家发改委正式发布国家企业技术中心2021年评价结果，科伦药业企业技术中心获评优秀，是公司自2013年起第五次被评价为优秀。2022年2月，湖南科伦获评工信部2021年度智能制造示范工厂。2022年3月，公司成功发行30亿元可转换公司债券，进一步夯实公司的资本实力。2022年5月，国家发改委批复科伦博泰组建“生物靶向药物国家工程研究中心”，该中心旨在建设国际先进水平的生物靶向药物工程化研发平台和工程化创新基地。2022年 9月，江西科伦被国家知识产权局认定为“国家知识产权示范企业”。2022年10月，青山利康获评工信部第四批专精特新“小巨人”企业。2022年12月，江西科伦获评工信部2022年度智能制造优秀场景。2022年12月，公司控股子公司川宁生物首次公开发行股票并在深圳证券交易所创业板成功上市，正式登陆资本市场，成为新疆伊犁地区首家A股上市企业。

　　报告期内，公司实现营业收入189.13亿元，同比增长 9.46%；实现归属于上市公司股东的净利润17.09亿元，同比增加6.06亿元，增长54.98%。经营业绩变动主要原因：

　　（1）公司输液产品结构持续优化，密闭式输液量占比提升1.91个百分点，以及新获批产品销量增长，利润同比增加；

　　（2）原料药中间体主要产品价格恢复，营业收入及利润同比增加；

　　（3）公司非输液新获批产品销售持续放量，营业收入和利润同比增加；

　　（4）执行国家集中带量采购政策，及公共卫生风险等影响市场推广活动减少，销售费用下降；

　　（5）公司创新研发项目与MSD达成合作协议以及有偿独家许可，2022年实现收入7.3亿元，增加归属于母公司净利润3.00亿元；

　　（6）公司持续推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加。

　　（二）研发方面

　　1.创新研发行业形势

　　2022年是我国十四五发展规划实施的第二年，在国家十四五规划的指导下，结合当前国内外经济形势的变化，相关部委陆续发布了多个医药医疗行业相关的“十四五”规划，包括《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”国民健康规划》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》《“十四五”卫生健康人才发展规划》《“十四五”全民健康信息化规划》等，上述规划出台与实施，对于规范和引领行业高质量发展起到了重要的作用。据医药魔方数据库统计数据显示：2022年，中国药监局（NMPA）共批准了49款新药，其中进口新药有30款，国产新药有19款。多款全新机制新药获批上市，不仅标志着本土药企迎来了研发的收获期，也代表着中国创新药发展体系进一步靠近国际先进水平。

　　以“创新、质量、效率、体系、能力”为监管主题，药品监管法律法规体系建设进一步升级完善。以未满足临床需求为导向，创新政策持续加码，抗体药物、细胞治疗产品、基因产品等行业焦点相关指南陆续发布，不断规范研发生产技术要求、质量管理和药物警戒管理，强化持有人主体责任。“互联网+药品监管”应用服务覆盖更为广泛，监管信息化手段逐步运用到药品注册电子申报、受理批准电子文书及证照等方面，企业享受到的政务服务更加高效便捷。

　　鼓励创新大背景下，创新企业持续成长，创新地位持续提升。据统计，2022年中国创新药/新技术license-out总交易金额达到历史最高174.2亿美元，较2021年增长22.8%，交易数量也较2021年增加。以ADC为代表的国产创新药密集出海，科伦博泰与MSD连续三次达成ADC相关交易，总交易金额近118亿美元，国产创新药已被“真金白银”验证，获得全球认可，并参与全球竞赛之中。

　　原研替代及保障药物可及的集采政策下，仿制药仍是医药行业不可或缺的重要组成。科伦继续保持核心市场竞争力的仿制药和一致性评价推进工作，积极参与集采和国家医保谈判，已成为集采头部供应商，保障了集采产品质量和持续供应。

　　2.2022年研发工作情况

　　科伦启动了面向国内外市场的400余项药物研究，其中包括380项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、33项创新药（含创新小分子药物9项，生物大分子药物24项）。

　　2022年，面对极端天气与地质灾害等诸多不确定因素，科伦研发人充分发扬奋斗者精神，迎难而上，全面完成各项研发KPI目标。在内外环境的驱动下，科伦聚焦优势，科学决策，确保先发项目和重点技术领域的领先优势；实施业务流程重组和信息化建设，同步优化管理，提升效率；积极推动国际合作的同时，依托国家级创新平台与国内大型医疗机构专业学科组建知识联盟，开展跨地域、跨专业的高水平合作，更高效融入全球药物创新网络，在更广阔空间实现创新价值。

　　2.1科伦的仿制药物研究进展

　　坚持以市场价值和政策为导向及总成本领先战略，2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。仿制及一致性评价陆续启动了380项产品的研究，2017年至2023年3月31日实现了136项产品的获批，耗时10年进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品集群，并开始逐步强化麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域。

　　2022年科伦将质量优先战略、成本优先战略坚定的植入仿制药的研发体系，以市场为导向，加强成本核算，2022年1月1日—2023年3月31日，实现了获批生产38项，获批临床3项，申报生产41项。

　　2022年第七批及2023年第八批国家集采，科伦共计18项产品中标，中标数量位居全国前列；截至第八批国家集采，科伦累计43个品种中标，科伦已然成为国家集采的头部供应商之一。

　　2022年1月1日—2023年3月31日，38项药物获批上市（首仿/首家14项），其中复方氨基酸（15）双肽（2）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36％)电解质注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30％)电解质注射液、枸橼酸西地那非口崩片、舒更葡糖钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、泊沙康唑口服混悬液、钆特醇注射液等项目的相继获批进一步加强了公司在肠外营养、生殖健康、麻醉镇痛、抗感染及诊断造影等领域的产品管线。

　　2022年1月1日—2023年3月31日，科伦共有41项仿制药物申报生产（其中首仿/首家申报7项），注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、布比卡因脂质体注射液、八氟丙烷脂质微球注射液等品种的申报，将进一步提升科伦抗感染、肠外营养、复杂制剂等领域产品线价值。

　　集采方面，截至前八批国家集采，公司累计43项产品进入国家带量采购，涉及10余个疾病领域，其中第七批国家集采11项产品中标，第八批国家集采7项产品中标，中标数量位居全国前列。科伦已然成为国家药品集中采购的头部供应商，为患者提供可信赖且性价比更高的选择，提高药物可及性。

　　科伦改良创新及NDDS复杂制剂管线方面近年陆续布局30余项，通过近些年的体系建设及项目推进，并序贯推进至各研究阶段，其中7项取得了较大进展：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市，布瑞哌唑口溶膜、注射用多西他赛白蛋白获批临床，还有4个项目正在开展临床研究（阿立哌唑长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮注射液、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、黄体酮长效注射剂）。随着以临床价值为导向的药品审评政策出台，以实现减毒增效、靶向或长效缓释作用及凸显临床优势为方向，公司将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新及NDDS复杂制剂管线，加快产出巩固和拓展科伦核心领域优势。

　　2.2科伦的创新药物研究进展

　　为了将现有研发资源进行合理配置，集中资源全力推进当前具有竞争优势和市场价值的项目，截至2023年3月31日，创新研发管线共有33个项目（含创新小分子药物9项，生物大分子药物24项），以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势，主要推动14项创新临床项目，同时开发5项创新临床前阶段项目和14项药物发现阶段项目。

　　2.2.1创新药物临床研究申报进展

　　2022年1月1日—2023年3月31日，共计12项临床研究获NMPA批准开展，3项Ⅲ期注册临床研究经过与监管沟通，获同意开展：

　　1）首次获批临床4项：包括A296静脉注射-实体瘤Ⅰ期、SKB378-中重度哮喘、A186-血栓栓塞疾病、SKB410晚期实体瘤。

　　2）拓展新研究或联合用药获批临床研究8项：包括A167鼻咽癌注册Ⅲ期、A223-重度斑秃Ⅱ期、SKB264联合A167-NSCLC Ⅱ期、SKB264联合A167-TNBC Ⅱ期、SKB264联合用药治疗晚期实体瘤篮子研究Ⅱ期、A296瘤内给药-实体瘤Ⅰ期、SKB264单药或联合帕博利珠单抗治疗NSCLC Ⅱ期、SKB264联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌。

　　3）3项研究与监管沟通临床方案，获同意开展（A167鼻咽癌注册Ⅲ期；SKB264-TNBC Ⅲ期研究；A166乳腺癌Ⅲ期）。

　　此外，基于前期在TNBC适应症的Ⅱ期拓展研究数据，SKB264于2022年7月7日获CDE突破性疗法认定（BTD）, 用于治疗晚期或转移性TNBC，2023年1月29日，SKB264获得第二个突破性疗法认定（BTD），用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　2.2.2创新药物临床研究进展

　　2022年1月1日—2023年3月31日，共14项创新项目开展临床研究，包括SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400、SKB337、A289、A296、A223、A277、SKB378、SKB336，涉及恶性肿瘤、自身免疫与炎症等重大疾病领域。

　　1)肿瘤-ADC项目

　　SKB264（TROP2-ADC）：SKB264/MK2870是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据，SKB264已获得国家药品监督管理局NMPA药品审评中心(CDE)突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（2022年7月）和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（2023年1月）。

　　A166（HER2-ADC）：采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。首发适应症HER2+乳腺癌单臂关键Ⅱ期研究完成所有患者入组，已递交pre-NDA沟通交流。其他拓展Ⅰb期研究正在按计划推进中。A166乳腺癌 Ⅲ期研究与监管沟通临床方案，获同意开展。

　　SKB315 (CLDN18.2-ADC)：开展Ⅰ期临床研究，按计划推进入组。

　　SKB410: 于2023年2月获得临床默示许可。

　　A167（PD-L1单抗）：A167是科伦博泰首个进入新药申报阶段的创新项目，是在鼻咽癌适应症上首个申请NDA的PD-L1单抗，鼻咽癌关键Ⅱ期的NDA申请已完成上市前核查工作：完成发补资料递交，通过注册与GMP符合性现场检查。一线治疗鼻咽癌Ⅲ期注册研究在进行中。

　　A140（EGFR单抗）：西妥昔单抗生物类似药，与原研头对头Ⅲ期研究已完成入组。

　　A400/ EP0031（小分子选择性RET抑制剂）：完成Ⅰ/Ⅱ期爬坡和拓展研究，获得概念性验证结果，已递交注册临床研究的CDE咨询申请。

　　SKB337（PD-L1/CTLA4双抗）、A289（LAG3单抗）、A296（STING小分子激动剂）：均开展Ⅰ期临床研究，按计划推进入组。

　　A223（JAK1/2抑制剂）：类风湿关节炎Ⅱ期研究已完成入组，已递交注册临床研究的CDE咨询申请；拓展适应症斑秃于2022年3月获NMPA批准IND，按计划推动入组工作。

　　A277（外周κ阿片受体激动剂）：尿毒症瘙痒Ⅱ期处于中心启动阶段。

　　SKB378（TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa单抗）：均开展Ⅰ期临床研究，按计划推进入组或按计划推进后续工作。

　　2.2.3创新药物国际合作进展

　　2022年1月1日—2023年3月31日，完成3次，至多9个ADC项目与MSD的授权合作（MSD是美国新泽西州罗威市默克公司的公司简称），包括：

　　1）许可SKB264/MK2870（TROP-2 ADC）在中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域的研发、生产与商业化。

　　2）许可另一临床早期项目SKB315（CLDN18.2 ADC），在全球范围内进行研发、生产与商业化。

　　3）许可创新管线中至多七种不同在研临床前 ADC 候选药物项目，以全球独占许可或独占许可选择权形式在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。科伦博泰保留部分授予独占许可的项目和有权保留授予独占许可选择权的项目在中国大陆、香港和澳门研究、开发、生产制造和商业化的权利。

　　与MSD达成授权合作是对科伦博泰ADC技术平台及ADC项目的重要认可，将MSD深厚而广泛的全球开发能力与科伦博泰的创新能力结合，将为合作项目的开发和商业化产生巨大的协同效应。这些合作将有利于将科伦博泰建立成为一家全球性的创新型生物制药公司。

　　另A400/EP0031(RET小分子激酶抑制剂，KL590586)项目已由海外合作方英国Ellipses Pharma获得美国FDA、西班牙监管机构用于RET基因改变的恶性肿瘤的新药临床研究申请(IND)。本项研究的获批是A400/EP0031启动全球Ⅰ/Ⅱ期临床研究的关键一步。

　　另外多个项目的国内外授权工作进入到商务条款谈判阶段，公司将持续推进在研项目的海外权益授权工作，提升项目的市场价值和国际竞争力。

　　2.3知识产权情况与分析

　　2022年我国知识产权法规制度体系逐步完善，知识产权保护效果、运用效益和国际影响力显著提升。面对知识产权制度变革带来的挑战，科伦积极探索知识产权创造、运用和保护新路径，加快创新成果的知识产权转化，优化药品报产和专利声明工作衔接流程，提升专利预警和风险应对能力，坚持以市场为导向，充分发挥专利、商标等多种类型知识产权组合效应，打造高质量的知识产权保护体系。

　　截止2022年12月31日，科伦药业及子（分）公司共申请4,387项专利，其中发明专利申请1,382项、实用新型申请2,390项和外观设计专利申请466项，国际PCT专利申请149项。获得授权的专利数量已达到2,084项（发明专利538项、实用新型专利1,318项和外观设计专利228项），科伦的创新专利成果在2022年的国际合作中起到支持作用。

　　（三）销售方面

　　随着医改政策的不断推出与落实，医药企业在医保控费与创新之间寻求平衡与发展。面对医药行业持续变革，国家及省级集采的常态化，医药企业的经营生态已发生改变，行业格局将重新构建，销售规则将重新改写。2022年，公司坚持“二十字经营方针”，营销体系围绕持续改革、开放与合作、深化销售与管理三大核心任务开展工作，通过优化组织架构、强化激励机制、引进优质品种、拓展销售渠道、精细化内部管理等方式，不断提升公司经营质量，以实现变革营销体系、解放生产力。

　　1.输液领域：输液领域经过多年发展，市场格局逐步稳定。2022年，公司从产品结构升级、新产品推广、医疗终端开发和市场准入等维度积极寻求销售增量。秉承安全输液的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，密闭式输液量占比提升1.91个百分点，输液产品的销售结构得到进一步优化；全力推动新获批输液产品市场推广，提升销售质量；强化内部激励机制，通过股权激励等措施，加大医疗终端市场的开发力度；坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，为增量产品争取市场空间。受外部环境影响及集采持续推进，部分输液产品销售下降。2022年，公司总体输液产品销售较去年有小幅下降，实现营业收入94.52亿元，同比下降3.56%，但利润贡献同比增加。

　　肠外营养产品是公司输液领域的重要品种，2022年公司在三个产品国家集采中标的基础上，不断调整品种结构、拓宽覆盖渠道，实现了成为肠外营养产品国内领先企业的目标。2022年公司肠外营养产品在销品种达到十余个，新上市或启动销售品种包括中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、甘油磷酸钠等，目前在售品种不断增加，大幅扩宽肠外营养产品品种范围，并拓展到肠外营养脂肪乳外的类别。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（多特）为公司存量大品种，于2021年第五轮国家集采中标，销售价格下降，2022年销售收入同比下降 64.86%。非集采产品脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（多悦）由于团队成型后医院持续开发和已准入医院加强专业化推广，2022年销售收入同比增长51.22%。中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液（多裕）在2021年第五轮国家集采中标，分别获得了10省、15省的中选身份及准入资格，2022年销售收入分别增长218.84%、954.15%。2023年，公司将从抓住国谈产品准入机会、开发终端院线、持续进行学术推广等方面寻求肠外营养市场的销售增量。

　　左氧氟沙星氯化钠注射液为公司新获批一致性评价品种，并于 2021年第五轮国家集采中标，得益于中选区域销量大幅增长，市场份额位居集采中选企业第一，2022年实现销售收入45,218万元，同比增长186.90%。

　　图 2022年公司输液产品分季度销售情况

　　2.非输液药品领域：鉴于国家及地方集采等多重外部因素的影响，部分产品销售有所下降，公司通过持续市场拓展、提高市场覆盖率、调整产品结构、持续推广新获批品种以积极应对，报告期内非输液药品销售收入41.26亿元，同比增长5.51%。

　　报告期内，公司男科领域共有3个品种，其中盐酸达泊西汀片作为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也是公司首个男性健康领域产品，2022年度保持全国所有厂家销量第一，销量同比增长41.13%。西地那非口崩片为公司2022年获批品种，也是公司2023年重点打造的品种。公司在男科领域实施医院市场、OTC连锁市场、互联网平台等全渠道覆盖，同时积极探索品牌营销的作用，快速建立科伦男科领域的品牌“OKMAN”。

　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进入市场初期为非集采中标品种，公司通过大力开拓标外市场并积极准入未报量医院，销售收入同比增长145.55%。

　　恩格列净片作为SGLT2抑制剂，是一种新型降糖药物，在《中国2型糖尿病防治指南》等国内外指南中均有广泛推荐；2021年国家集采中标后，借助集采中标身份以及专业化推广，2022年实现销售收入增长330.41%。2023年，随着恩格列净片新增成人慢性心衰适应症纳入医保，将会带动该产品新的增长。

　　草酸艾司西酞普兰片作为公司第一个国家集采中选产品，在2022年国家集采省级联盟续标、价格下降的情况下，销售收入达到3.44亿元，同比下降0.74亿元。2023年，公司将基于草酸艾司西酞普兰片的市场基础，发挥精神领域产品集群优势，推动产品集群化增长与迭代。

　　丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（科比安）是第四批全国药品集中采购中标品种，注射用头孢他啶是第五批全国药品集中采购中标品种，受益于中选区域的持续放量和公司营销系统的持续发力，销售收入分别较去年同比大幅增长25.93%、309.97%。

　　3.抗生素中间体及原料药

　　2022年川宁生物以饱和生产为基础，以科研创新为抓手，一切工作围绕IPO为中心开展，经过多年努力，于2022年12月成功登陆深圳证券交易所创业板，成为新疆伊犁地区首家A股上市公司。川宁生物研发目标集中在保健品原料、生物农药、高附加值天然产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等领域。依托在上海临港（600848）新区设立的上海锐康生物人才及技术优势，进一步丰富中间体生物发酵法可生产品类，向高附加值天然产物的合成生物学制造领域发展，通过自动化智能化构建、筛选、优化产品的生物合成途径，提高生产菌株的表达和生产效率，满足相关产品的产业化生产需求。报告期内，川宁生物生产、销售及研发工作有序推进，上海锐康生物通过自主研发已向川宁生物交付了红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等产品，其中红没药醇发酵水平及纯度已达到领先水准，已成功进行了试生产，5-羟基色氨酸、麦角硫因等产品正在进行中试验证。2023年，川宁生物将围绕烫平生产波动和合成生物学产品产业化落地两大工作目标，为产业转型升级打下坚实基础。

　　报告期内，川宁生物及其子公司实现营业收入38.21亿元，同比增长18.21%，净利润4.12亿元，同比增长269.58%。

　　2022年，广西科伦通过科学的生产系统再评价，及时调整生产结构，充分匹配现有产能设计和人员，提高产能利用率。同时，广西科伦坚持以质量为基石，通过对生产设备进行自动化和智能化的升级改造，降本增效，使产品结构逐步升级，产品质量不断提升，并通过精准开发，拓宽了下游产品市场，进一步推升了在高品质市场的影响力。

　　2022年，邛崃分公司全面执行公司“二十字经营方针”，以“复利思维”强化各项工作，在做好创新承接和新获批原料药 GMP符合性检查的基础上，扩大批量生产保障原料药的供应，积极承接 CDMO项目饱和产能。2022年邛崃分公司实现营业收入2.14亿元，同比下降6.42%，实现净利润0.88亿元，同比增长0.98%。

　　报告期内，抗生素中间体、原料药整体对外实现营业收入 39.13亿元，同比增长23.28%，实现毛利9.28亿元，同比增长35.58%。

　　4.国际业务

　　随着公司持续多年创新投入带来海外授权以及海外项目布局持续推进，报告期内公司主营业务中实现海外销售收入13.98亿元，同比增长55.80%。报告期内公司共开展13个国家/地区共计27个项目的注册工作，产品涉及中间体、原料药、制剂等多个产品，部分高端仿制药已在多个海外市场获批并实现实质性销售。

　　海外项目方面，报告期内公司斯里兰卡项目逐步实现饱和生产并持续增加新产品，并采取措施有效消除斯里兰卡政局波动，能源危机等不利影响，部分项目已实现盈利。哈萨克斯坦科伦采取措施，应对地缘政治等带来的不利影响，克服了人员流动和物资保障的困难，保证生产销售两不误，并且积极开拓国际市场，饱和产能，提升效率。2022年哈萨克斯坦科伦产量再创新高，业绩良好，在复杂的国际大环境下保持持续盈利能力，表现出科伦海外项目的韧性和业务的稳定性。

　　（四）生产方面

　　公司以合规、质量、成本为目标，以经营利润为导向，全力组织生产，保障供应。在创新承接方面，与研究院建立责任共同体，实现全流程风险把控，确保新产品上市具有绝对的市场竞争力。不断强化生产技术平台建设，确保创新承接项目顺利落地，打造 CDMO平台竞争力，持续推动生产基地从生产单元向盈利单元转变。

　　在药品集采制度化、常态化的时代背景之下，科伦质量工作在“大质量观”的引领下，紧密围绕公司发展战略，以系统化风险管理、知识管理为助推器，以质量计划为牵引，以“控风险、强体系、塑品牌”为核心目标，持续完善公司质量体系，确保公司产品质量安全。2022年公司继续以“参数放行”作为管理抓手，通过持续的探索和研究，确定了参数放行常态化管理的机制以及持续推动质量体系完善的横展计划。

　　公司坚持“环保优先、永续发展”的经营理念，持续推进生产基地环境管理体系认证和能源管理体系认证等相关工作，通过源头减量、生产全过程污染物控制、深入实施VOCs治理和LDAR、废物资源化循环利用、节能降耗、引入分布式光伏等可再生能源项目优化公司能源结构等多重举措，推动实现能耗和碳排放“双控”目标，引领清洁、高效、绿色、低碳制药生产技术创新，提升企业在治污减排与节能降碳方面的行业水平与环保核心竞争力。

　　公司不断为员工谋取福利，2022年通过生产组织模式调整，人员薪资同比有明显上涨；完善业务流程和奖惩机制，持续激发全员积极性。制剂方面，推动集采产品、重点新产品的全面评价，落实提升质量降低成本的措施；加强包括大输液、多室袋制剂、NDDS等生产技术平台建设，为承接研发产品落地，引进新业务构建强大平台竞争力；开展产供销信息系统建设，打造自动化、智能化工厂，降低生产运营成本。抗生素中间体方面，在做强现有业务提质增效的基础上，持续发挥上海锐康生物合成生物学研发平台的开放引领作用，研发新产品、新工艺、新技术，利用川宁生物质量管理优势、生产体系优势及区位优势，实现现有生产模式与科研成果转化的协同发展，增强川宁生物在生物发酵领域的影响力、竞争力。原料药方面，全力创新，自主开发起始物料；构建大品种原料药的全产业链，创造蓝海，全面开放，开启业务新途径；积极开拓国外市场，启动原料药国际注册工作；依托先进技术，持续开展两化融合工作，通过多面措施增强成本控制力，提高产品竞争力。

　　公司以首个粉液双室袋产品（注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液）商业化生产为契机，开展提质增效、技术升级等系列性相关工作，以提升产品外观形象、降低生产成本、保证产品质量，打造具有市场竞争力的粉液双室袋生产技术平台。2023年1月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》正式发布，公司注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液纳入该目录，粉液双室袋这种即配、即用型新型包装形式，必然会掀起临床应用的新局面。公司根据规划，进行新产线布局建设匹配产能，制定切实有效的降本方案，从生产工艺优化等入手，全产业链深挖降本潜能。

　　公司努力拓展CDMO业务，全面开放包括研发、生产和销售在内的专业化平台和全产业生态体系。2022年公司CDMO业务实现收入5,872万元，实现毛利2,868万元，后续随着项目逐步商业化落地，其收入和毛利将有效提升。

五、公司未来发展的展望

　　（一）行业格局和趋势

　　长远来看，随着全球各国经济的发展、全球人口总量的增长、我国人口老龄化加快、健康中国建设全面推进、居民可支配收入的提高和大众健康意识的不断增强，我国医药行业仍面临着较好的发展前景。中国医药产业由仿制向创新的积极探索，叠加国家鼓励研发创新的政策不断出台，行业创新研发能力将不断增强，未来国产替代、技术创新将是医药企业脱颖而出的主要途径。医药产业在新形势下要实现高质量发展，必须向科技创新要方法、要答案，从而在新发展格局中掌握战略主动。

　　（二）公司发展战略

　　公司将继续实施“三发驱动，创新增长”的发展战略，通过持续的产业创新升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的领先地位；通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到药品的抗生素产业链竞争优势；通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。

　　（三）经营计划

　　2023年公司将以“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针为指导，进一步推动公司“三发驱动，创新增长”战略的实施，关注内外部环境变化，增强危机意识，重点做好以下几个方面：

　　1.研发创新方面

　　1.1仿制药研发管理思路及工作计划

　　随着136项优秀仿制药产品的序贯上市，科伦建立起了在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品集群，并开始逐步强化麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域，为临床提供更多、更好的药品和服务，帮助更多人改善健康和生活质量。

　　2023年全年仿制药（含一致性评价）预计获批20-25项，计划申报35-40项，将进一步加厚科伦抗感染、肠外营养、生殖健康等产品管线及粉液双室袋、多室袋、脂质体等特色技术平台的产出，保障核心优势领域产品的序贯产出及可持续性；后续研发将在已建立核心优势集群领域的基础上，持续加大对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的布局和投入，同时积极对外开放、开拓蓝海领域，重点将持续推进全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，实现项目产出价值最大化。

　　1.2创新药物研发管理思路及工作计划

　　2023年，科伦研发创新板块将持续深化改革，聚焦优势，提速增效，加强外部合作，与行业最优水平对标，坚持复利思维，提升科学决策能力，保持和扩大先发项目和ADC等重点技术领域的领先优势。树立产品市场化思维和面向未被满足的临床需求，有针对性地立项和开发具有差异化优势和国际化潜力的创新药，并通过加强大数据与人工智能的应用，强化生物学和转化医学的研究能力，提升创新药物研发的效率和成功率。还将深化创新药物的国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球药物的创新网络，在更广阔的空间实现创新药价值。

　　预计2023年，主要推动14项临床研究阶段的创新临床项目，计划推动3个项目申报生产，5-6个项目开展注册临床研究，1-2个项目完成（pre）IND申报，继续加强ADC管线建设，推进已合作项目联盟管理，获得里程碑收入。计划集中资源加速推进重点品种：SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400、SKB337、A289、A296、A223、A277、SKB378、SKB336，具体计划如下：

　　1）肿瘤-ADC项目

　　SKB264/MK2870（TROP2-ADC）：推进TNBC的注册研究入组；推进多个适应症的Ⅱ期拓展研究；全力推进联合用药的探索研究入组。

　　TNBCⅢ期注册研究：按计划全力推进入组，准备（pre）NDA申报工作。

　　其他适应症Ⅱ期拓展：获得POC验证的阶段性临床数据，基于数据确定是否进入注册研究。

　　重点适应症的联用探索研究：全力推进入组。

　　A166（HER2-ADC）：推进HER2+乳腺癌关键Ⅱ期递交NDA，推进多个适应症的拓展研究。

　　完成A166HER2+乳腺癌关键Ⅱ期（注册临床）递交NDA申请，启动验证性注册Ⅲ期临床研究。其他适应症拓展研究：获得POC验证的阶段性临床数据，基于数据确定是否进入注册研究。

　　SKB315（CLDN18.2-ADC）:按计划推进入组。

　　SKB410：获得临床批件，按计划推进入组。

　　2）肿瘤-其他项目（抗体，小分子）

　　A167（PD-L1单抗）：鼻咽癌Ⅱ期完成报产的后续工作；鼻咽癌Ⅲ期确证性临床计划完成入组。

　　A140（EGFR单抗）：对比西妥昔单抗原研的Ⅲ期头对头研究，预计2023年下半年递交NDA申请。A400/EP0031（小分子选择性RET抑制剂）：计划启动注册研究，全力推进入组。

　　SKB337（PD-L1/CTLA4双抗）、A289（LAG3单抗）、A296（STING小分子激动剂）：按计划推进后续工作。

　　3)非肿瘤项目（小分子，单抗）

　　A223（JAK1/2）：完成首发适应症的类风关注册Ⅲ期研究启动并全力推进入组；拓展适应症（重度斑秃）研究全力推进入组。

　　A277（外周κ阿片受体激动剂）：全力推进研究入组和后续工作。

　　SKB378（TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa单抗）：按计划推进后续工作。

　　3.2营销方面

　　2023年，公司将努力顺应政策环境，坚持全员营销、准入先行，牢牢抓住国家和地方集采机遇；持续优化输液产品结构，提升安全密闭式输液产品占比，大力推广科伦创新型输液包装-粉液双室袋系列产品；打造专业化自营团队，全力承接新获批产品。对内精细化业务管理，提高各业务团队的销售质量及盈利能力；对外加强合作，持续强化多业务渠道的准入开发，启动更多沉睡品种的销售，通过不断探索新的业务模式，以开放合作的心态，建立更广阔的营销资源与平台。

　　3.3生产方面

　　精品的塑造都是建立在科学可靠的质量基础上，质量不仅仅是盾牌，更是品牌。2023年公司将借助质量月活动，持续宣贯，将质量意识扎根在每个人心中。紧跟国家发展战略，领会《质量强国建设纲要》，制定实施以质取胜的生产经营战略，强体系、塑品牌，使公司事业基业常青。持续优化产品全生命周期管理流程，紧紧围绕合规、质量、成本三个维度，与研发体系、营销体系建立责任共同体，全流程风险管控，实现公司利益最大化。开展行业先进设备性能了解，梳理现有设备及配套情况，推进产线升级以及新产线建设，实现快速放量，促成生产能力的全面升级。通过项目落地（MAH）、新业务引入（CDMO），持续推动生产单元向盈利单元转变。

　　3.4国际业务方面

　　2023年,公司将继续积极开拓全球市场，提高科伦品牌在国际上的知名度和美誉度。一是积极推进创新药的国际化工作；二是推动原料药和制剂向规范市场出口的工作；三是积极推动公司新的仿制药在国外注册，为今后的出口销售做好产品储备；四是增加哈萨克斯坦和斯里兰卡生产基地的产品，拓展新的销售渠道，提升其在当地及周边市场的影响力；五是加强同国际顶尖研究机构以及国际知名企业合作，提升全球竞争力。

　　2023年，面对复杂多变的国际形势、监管力度不断加强的医药行业以及常态化的药品集采政策等诸多不确定性因素，公司全力以赴推动“三发驱动，创新增长”战略的实施，在做好上述几个方面的同时，科伦全面开放包括研发、生产和销售在内的专业化平台和全产业生态体系，对外开展包括并不限于提供CRO（研发）、CDMO（生产）、CSO（营销）等服务，以及基于技术和项目（含在研及已批产的仿制药，临床阶段的创新药等）权益的共同开发、转让、授权、MAH等合作，共融共享科伦优质的产业生态资源，携手优化民族医药产业结构，为践行实业报国、民族复兴的崇高理想而奋斗不息。

　　（四）风险分析及应对

　　4.1行业政策风险

　　医药行业是关系国计民生的重要行业，其监管也日趋严格。随着“三医联动”不断深化我国医疗卫生体制改革，新《药品管理法》的实施、医保目录的动态调整、国家及地方集采的持续推进、DRGs试点等因素对行业造成了深远影响，医药企业的创新研发、生产方式、销售模式都会重新评估和调整。公司将密切关注政策变化，及时调整公司战略部署，通过研发创新持续提升公司核心竞争力，优化营销体系布局，抓住市场机遇，以确保公司战略实现。

　　4.2市场风险

　　随着新《药品管理法》的实施以及全生命周期管理思想的执行，标准提升带动生产成本明显上涨。受地缘政治、宏观经济等因素影响，生产要素成本波动可能导致公司原辅材料供应价格波动。公司通过生产流程优化、工艺改进、推进智能制造提升效率，切实控制单位生产成本。加强市场价格分析、合理安排库存及采购周期、扩大多元化采购渠道，通过招标方式，有效降低采购成本。

　　销售方面，整个行业受到医保、招标，尤其是集采政策的影响，医药制造企业面临持续的销售降价压力。公司将以未满足的临床需求为导向，继续完善研发体系的建设，科学立项、有序开发，形成有差异化优势以及生产成本优势的研发产品线布局；以现有业务为基础，拓展多元化的销售渠道，继续全面推进“全域、全渠道、全产品线”的营销战略，顺应行业发展趋势，抓住机遇，迅速打开市场，实现销售放量，支持公司业绩。

　　4.3环保风险

　　公司全面识别生产过程中的环保风险，并积极采取有效措施加以防治。针对生产过程中三废的管理，严格遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则，注重源头控污，不断加强精细化管理，提倡废水分类收集、分质处理；采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放；提高废物综合利用水平，持续防范化解企业环境风险。为强化突发环境事件应急管理，各子（分）公司均按照环保法规要求编制《突发环境事件应急预案》，并在当地生态环境主管部门备案。通过建立完善的环境污染应急准备与响应机制，成立应急救援领导小组，明确应急救援的职责、措施及应急处置流程等方式，进一步提升污染应急处置能力。

　　4.4研发创新风险

　　新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险。整个过程涵盖了药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。公司建立了中美联动的研发体系，动态、高效的使用全球创新药物研究资源，成体系的科学能力建设和全球新技术领域介入，加强国际合作和人才培养，提升团队研究能力和抗风险能力。

　　4.5质量控制风险

　　药品质量关系到人民生命健康，其生产流程长、工艺复杂等特殊性使医药产品质量受较多因素影响。原辅材料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量或无法达到相关监管要求，甚至导致医疗事故。新版GMP、《国家药典》、《药品管理法》以及注册审评新规、仿制药一致性评价办法等政策要求，对药品全生命周期的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司一直把质量管理放在生产的第一要位，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念，建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水平。