佰仁医疗: 佰仁医疗关于自愿披露创新产品经导管肺动脉瓣膜系统获批注册的公告内容摘要

北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜系统（国械注准20263132078）获国家药品监督管理局批准注册。该产品为科技部“十三五”国家重点研发计划项目，是公司第三款通过创新医疗器械特别审查程序获批的介入瓣产品。产品采用仿生设计，适用于各类主肺动脉形态的患者，实现全患群覆盖，并通过专利缝制工艺提升耐久性，瓣叶材料与公司长期上市的外科生物瓣一致，具备良好的抗钙化性能。该产品经胸路入，创伤小，操作可控，可为复杂先心病患者提供更优的肺动脉瓣全生命周期管理方案。产品上市后的销售受市场推广、医保政策等因素影响，存在不确定性。